대구대학교 생명윤리위원회 표준운영지침서
Daegu University Standard Operating Procedures of Institutional Review Board
		Version 3.0

2019. 8. 1.

	생명윤리위원회

◆ 차 례 ◆

제1장 총칙 / 1

제1조(목적 및 명칭)	1

제2조(정의)	1

제3조(적용대상)	3

제4조(기본원칙)	3

제5조(조직 및 독립성)	3

제6조(심의위원회)	3

제7조(위원회 구성 및 운영)	3

제8조(위원장)	4

제9조(전문간사)	4

제10조(위원)	4

제11조(위원 교육)	5

제12조(행정간사)	5

제13조(자문위원)	5

제14조(위원회 업무)	6

제15조(기밀성)	6

제16조(제척·회피·기피)	6

제17조(이해상충)	7

제18조(지침 제·개정)	7

제3장 위원회 심의절차 / 7

제19조(심의신청)	7

제20조(제출 서류)	8

제21조(심의접수)	10

제22조(책임심의위원 배정)	10

제23조(회의소집)	10

제24조(심의자료 배부)	10

제25조(의결과정)	10

제26조(회의록 작성)	11

제27조(결정사항의 통보)	11

제28조(심의기간)	12

제29조(이의신청)	13

제4장 위원회 심의종류 및 절차 / 13

제30조(신규심의)	13

제31조(신속심의)	14

제32조(심의면제)	14

제33조(재심의)	15

제34조(변경심의)	15

제35조(지속심의)	15

제36조(종료보고 및 결과보고 심의)	16

제37조(중대한 이상반응 보고)	16

제38조(연구계획서 위반/이탈)	16

제39조(예상하지 못한 문제)	16

제40조(승인된 연구의 중지 또는 보류)	17

제5장 인간대상연구 및 인체유래물 연구 동의 등 / 17

제41조 (인간대상연구의 동의)	17

제42조(인체유래물연구의 동의)	18

제43조(연구대상자 동의 공통사항)	18

제44조(서면동의 면제)	19

제45조(취약한 연구대상자를 포함하는 연구)	19

제46조(연구현장에 대한 조사·감독 등)	19

제47조(정보공개에 대한 심의)	19

제48조(이미 승인된 연구의 개인정보 등 제공 심의)	20

제49조(인체유래물 등 제공 심의)	20

제50조(인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청)	20

제51조 (연구대상자등의 보호 등)	21

제6장 문서의 보관과 관리 등 / 21

제52조 (공용위원회 문서)	21

제53조 (문서의 보관 및 폐기)	21

제54조 (위원회 문서의 비밀보장)	22

제55조 (문서화 과정의 관리)	22

부 칙 / 22

별지서식 및 별첨 / 24

【별지 서식 제1호】연구계획 심의 의뢰서	24

【별지 서식 제2호】연구계획서(심의용, 인간대상연구용)	26

【별지 서식 제3호】연구계획서(심의용, 인체유래물연구용)	31

【별지 서식 제4호】연구대상자용 동의서 및 설명문	35

【별지 서식 제5호】연구대상자용(어린이) 동의서 및 설명문	39

【별지 서식 제6호】서면동의 면제 사유서	42

【별지 서식 제7호】서면동의면제 자가 점검표(연구자용)	43

【별지 서식 제8호】지속심의 의뢰서	44

【별지 서식 제9호】연구계획 변경심의 의뢰서	46

【별지 서식 제10호】변경 대조표	47

【별지 서식 제11호】심의의견에 대한 답변서	48

【별지 서식 제12호】연구종료 보고서	49

【별지 서식 제13호】연구결과 보고서	50

【별지 서식 제14호】연구 심의면제 의뢰서	51

【별지 서식 제15호】연구 심의면제 자가 점검표(연구자용)	53

【별지 서식 제16호】지도교수 서약서	55

【별지 서식 제17호】연구심의결과 통지서	56

【별지 서식 제18호】이의 신청서	58

【별지 서식 제19호】연구 일시종료/(일시)중지 사유서	59

【별지 서식 제20호】연구계획 위반/이탈사례 보고서	60

【별지 서식 제21호】이상반응 보고서	61

【별지 서식 제22호】이상반응 점검표(심의위원용)	62

【별지 서식 제23호】비밀유지의무 서약서(IRB 관련자용)	63

【별지 서식 제24호】비밀유지의무 서약서(참관인용)	64

【별지 서식 제25호】이해상충 공개서(IRB 관련자용)	65

【별지 서식 제26호】이해상충 공개서(연구자용)	66

【별지 서식 제27호】생명윤리준수 서약서	67

【별지 서식 제28호】정보 공개 청구서	68

【별지 서식 제29호】대구대학교 생명윤리위원회 회의록	69

【별지 서식 제30호】전문간사 검토 의견서	71

【별지 서식 제31호】연구계획 신규심의 결과서(심의위원용)	72

【별지 서식 제32호】연구계획 변경심의 결과서(심의위원용)	76

【별지 서식 제33호】연구계획 지속심의 결과서(심의위원용)	78

【별지 서식 제34호】연구계획 종료/결과보고심의 결과서(심의위원용)	80

【별지 서식 제35호】연구계획 기타심의 결과서(심의위원용)	82

【별지 서식 제36호】접수 확인서	83

【별지 서식 제37호】인체유래물 연구 동의서	84

【별지 서식 제38호】인체유래물 등 (제공/이관/폐기) 심의 신청서	86

【별지 서식 제39호】인체유래물 등 (제공/이관/폐기) 심의 자가 점검표(연구자용)	87

【별지 서식 제40호】개인정보 제공 심의 신청서	89

【별지 서식 제41호】연구비 집행 계획서	91

【별지 서식 제42호】이력서(교외 연구자용)	92

【별지 서식 제43호】현장조사 점검표(조사위원용)	93

【별지 서식 제44호】현장조사 자가 점검표(연구자용)	95

【별지 서식 제45호】현장점검 결과통지서	97

【별지 서식 제46호】문서 관리 대장	98

【별지 서식 제47호】문서 복사 요청/기록 대장	99

【별지 서식 제48호】문서 열람 대장	100

【별지 서식 제49호】인체유래물 등(검사대상물) 관리 대장	101

【별첨1】대구대학교 IRB 과제 관리번호 부여 방법	102

DU IRB SOP	Version 3.0

대구대학교 생명윤리위원회 표준운영지침서

제1장 총칙

제1조(목적 및 명칭) 본 지침서는『생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”)』 제10조에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구에 있어 인간의 존엄성과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 대구대학교 생명윤리위원회(이하“위원회”)의 운영에 관한 세부사항을 규정하여 위원회가 표준화된 방법에 따라 일관된 운영을 할 수 있도록 지침을 제공하는데 그 목적이 있다. 본 지침서의 국문 명칭은 대구대학교 생명윤리위원회 표준운영지침서(이하“지침서”), 영문 명칭은 Daegu University Standard Operation Procedures of Institutional Review Board이며, 약칭하여 DU IRB SOP라 한다.

제2조(정의) 본 지침서에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1.“연구”란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

2.“인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

3.“연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4.“연구자”란 연구계획서에 등재된 책임연구자, 연구담당자를 말한다. “책임연구자”는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, “연구담당자”는 책임연구자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.

5.“연구계획서”란 인간대상연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 연구계획서에는 책임연구자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구 목적, 연구 방법과 수행 내용, 연구대상자의 수 및 연구기간 등을 포함되어야 한다.

6.“동의서”란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 위원회의 승인을 받아야 한다.

7.“승인(approval)”이란 연구계획서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

8.“부결(disapproval)”이란 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우이다.

9.“심의면제(exemption)”란 “연구”, “인간대상연구” 및 “연구대상자”의 정의에 포함되지 않는 연구이거나, 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우이다.

10.“개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말하며, “개인식별정보”란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

11.“익명화(匿名化)”란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

12.“미성년자”라 함은 민법상 성년의 나이에 도달하지 않은 사람을 말한다.

13.“최소한의 위험(minimal risk)”이란 연구대상자가 연구에 참여하지 않을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.

14.“연구계획 변경심의 의뢰서(이하 “변경계획서”)”란 계획서의 내용을 변경하거나 연구 계획서의 불명료한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.

15.“증례기록서(Case Report Form, CRF)”란 개개 연구대상자별로 연구 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 연구 의뢰자(이하 “의뢰자”라 한다)에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자 문서화한 문서를 말한다.

16.“연구결과 보고서(Study Trial Report, 이하 “결과보고서”라 한다)”란 연구에서 얻은 결과를 임상적․통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.

17.“이상반응(Adverse Event, AE)”이란 연구대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 다음 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

18.“취약한 환경에 있는 연구대상자(Vulnerable participants)”란 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익의 우려로 인해 자발적인 참여 결정에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구대상자(대학의 학생, 의료기관․연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 약사법에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유 의지, 판단능력에 따라 동의를 할 수 없는 연구대상자를 말한다.

19.“연구대상자의 복지”란 연구에 참여하는 연구대상자의 육체적․정신적 안녕을 말한다.

20.“연구대상자 식별코드”란 연구대상자의 신원을 보호하기 위하여 책임연구자가 각각의 연구대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 책임연구자가 이상 반응 또는 그 밖의 연구 관련 자료를 보고할 경우 연구대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

21.“연구대상자 설명문”이란 책임연구자가 연구 참여에 대한 연구대상자의 동의를 받기 위하여 연구대상자에게 해당 연구와 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

22.“연구대상자의 대리인”이란 연구대상자의 친권자․배우자 또는 후견인으로서, 연구대상자를 대신하여 연구대상자의 연구 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말한다.

23.“입회자”란 해당 연구와는 무관하고, 연구에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 연구대상자나 연구대상자의 대리인이 문맹인 경우 서면 동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 연구대상자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다.

24.“모니터링(Monitoring)”이란 연구 진행 과정을 감독하고, 해당 연구가 계획서, 표준작업지침서, 연구관리기준 및 관련 규정에 따라 실시․기록되는지 여부를 검토․확인하는 활동을 말한다.

25.“실태조사(Inspection)”란 보건복지부장관이 연구관리기준 및 관련 규정에 따라 연구가 실시되었는지를 확인할 목적으로 연구기관, 의뢰자 또는 연구수탁기관 등의 모든 시설․문서․기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.

26.“점검(Audit)”이란 해당 연구에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 연구가 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 연구관리기준, 관련 규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적․독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

제3조(적용대상) 위원회의 구성 및 운영에 관하여 생명윤리법, 동법 시행령 및 시행규칙 등 관련 법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침이 정하는 바에 따른다.

제4조(기본원칙) ① 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 생명윤리법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며, 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.

1. 생명윤리법에서 규율하는 행위(인간 및 인체유래물의 연구 또는 배아나 유전자 등의 취급)들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 및 배아·난자·정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자 등”)의 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 한다.

2. 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다.

4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.

5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

6. 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.

② 위원회는 생명윤리법에서 정하지 않은 사항에 대해서는 □생명윤리 및 인권에 관한 보편선언□ 등 국제지침을 준수하여 판단하여야 한다.

제2장 위원회의 구성과 관리

제5조(조직 및 독립성) ① 위원회는 심의위원회 및 사무국으로 구성된다.

② 총장은 위원회 업무를 지원하기 위하여 사무국을 설치·운영하여야 한다.

③ 총장은 위원회 심의와 운영의 독립성을 보장하여야 한다.

④ 총장은 심의위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 예산, 교육 및 행정을 지원하여야 하며, 위원, 운영지원인력, 연구자를 대상으로 온라인 교육 또는 집체교육을 연 1회 이상 지원하여야 한다.

⑤ 총장은 위원회가 부결한 사항을 승인할 수 없다.

⑥ 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 심의위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑦ 대구대학교를 포함하여 여타 기관의 장 또는 산학협력단장 등 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 자는 위원회 위원이 될 수 없다.

제6조(심의위원회) ① 총장은 다음 각 호의 전문 분야를 심의하기 위하여 심의위원회를 구성한다.

1. 생명과학·의과학 분야 인간대상연구

2. 사회과학 분야 인간대상연구

3. 인체유래물 등 연구

4. 기타 심의가 필요하다고 심의위원회에서 의결한 전문 분야 등

② 심의위원회의 위원장(이하 “위원장”)은 심의위원회 활동에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제7조(위원회 구성 및 운영) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 양성(兩性)이 모두 포함되도록 하며 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 본 대학교에 종사하지 아니하는 1인 이상이 포함되어야 한다.

② 위원회 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉한다.

1. 다양한 학문 분야에서 인간대상 연구에 전문지식과 연구 경험이 풍부한 자

2. 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 자

3. 대학에 종사하지 아니하는 자로서 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 자

4. 취약한 연구대상자를 대변할 수 있는 자

5. 이해상충관련(산학협력단 등) 보직 교원이 아닌 자

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제8조(위원장) ① 위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며 위원장의 부재 시 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.

② 위원장의 임기는 2년이며 연임할 수 있다.

③ 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 규정에 따라 위원회를 운영하고 연구대상자 등의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정한다.

2. 위원회를 대표하며 업무를 총괄한다.

3. 연구대상자의 권리보호 및 안전·복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구할 수 있다.

4. 필요한 경우, 위원회 구성원 위원이 아닌 전문가에게 참석을 요구하여 의견 등을 요청할 수 있다.

5. 책임연구자가 위원회의 결정에 영향을 미칠 수 있는 행위에 대해 관리․감독해야 한다. 단, 심의 과정 중 제기된 문제점에 대해 제출서류의 수정․보완 조치로 설명이 부족하다고 판단되는 경우, 책임연구자에게 위원회에 배석해 직접 의견의 진술을 요청할 수 있다.

6. 위원장은 임무의 특성에 따라 전문간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다.

7. 위원장이 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 부위원장이, 부위원장이 지명되지 않았을 시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

④ 위원장이 사임하고자 하는 경우 또는 위원들이 위원장이 본연의 임무수행에 문제가 있다고 판단될 때 위원 3분의 2 이상의 발의에 의해 위원장을 교체할 수 있으며 총장과 협의하여 위원장을 임면할 수 있다.

제9조(전문간사) ① 전문간사는 원활한 업무수행을 위해 위원회의 내부위원 중에서 위원장이 지명한다.

② 전문간사는 다음의 업무를 수행한다.

1. 전문간사는 신속심의를 포함하여 위원장이 위임하는 임무를 수행한다.

2. 전문간사는 위원과 행정직원 등 위원회의 업무를 수행하는 자에 대한 (입문)교육을 실시한다.

3. 전문간사는 표준운영지침서와 연구자를 위한 윤리지침 등의 준비, 검토, 제·개정 및 배부를 총괄한다.

4. 전문간사는 위원회 업무의 수행과 관련하여 필요하다고 판단되는 쟁점 및 문헌에 대해 정보를 위원들에게 제공한다.

5. 전문간사는 심의 관련 회의록의 작성을 확인한다.

6. 전문간사는 접수된 연구계획서의 심의 방법을 결정한다.

③ 전문간사가 간사직을 사임하고자 하는 경우 서면으로 위원장에게 사임 의사를 밝혀야 하며, 위원장은 사유가 타당하다고 판단되는 경우 전문간사를 면할 수 있다.

제10조(위원) ① 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 임기 내 회의 참석률 등 활동에 따라 연임을 결정한다.

② 위원은 다음의 업무를 수행한다.

1. 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 한다.

2. 위원은 위원회 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서(별지서식 제24호)에 서명하고 비밀을 유지하며, 2년마다 서약서를 갱신하여 제출하여야 한다.

3. 위원은 위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해상충을 공개하여야 한다.

4. 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 공개하여야 하며 이를 위하여 2년마다 개인정보를 갱신하여 제출한다.

5. 위원은 특별한 사유가 없는 한 위원회에 의해 지정된 모든 회의에 참석할 의무를 가진다.

6. 위원은 안건에 대하여 충분한 토론을 거쳐 논의하고 해당 사항에 대하여 투표한다.

7. 위원은 연구대상자 등의 권리와 복지 등에 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당과제에 대한 조사․감독을 위원회에 상정할 수 있다.

8. 위원회 활동 및 생명윤리에 관한 교육에 지속적으로 참여한다.

③ 위원이 사임하고자 하는 경우 서면으로 총장에게 사임 의사를 밝혀야 하며, 총장은 사유가 타당하다고 판단되는 경우에 위원을 임면할 수 있다.

④ 위원의 임명 또는 사임이 있을 경우 총장은 임면 조건에 부합하는 위원을 위촉 절차에 따라 충원한다.

⑤ 위원의 해임 또는 해촉은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 가능하다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제11조(위원 교육) ① 위원회는 위원에게 지속적인 윤리교육을 제공하거나 위원회 활동에 필요한 교육에 관한 정보를 제공하여야 한다.

② 위원회 위원은 생명윤리 관련 교육(온라인 또는 오프라인)을 년 1회 이상 이수하고 이에 관한 확인서(교육이수증 등)를 제출하여야 한다.

③ 위원회는 신임 위원에 대하여 위원회 참관 및 입문교육(전문간사 실시) 등 위원회 활동 개시 전 예비 교육을 제공하여야 한다.

④ 위원회의 행정간사는 위원의 교육 이력 등에 관한 사항을 위원별로 작성하여 관리하여야 한다.

제12조(행정간사) ① 총장은 위원회 행정업무 지원을 위하여 사무국에 행정간사를 배정한다.

② 행정간사는 원활한 업무활동을 위해 연 1회 이상 교육에 참석하여야 한다.

③ 행정간사는 심의위원회의 업무를 지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 신청업무 또는 신청과제에 대한 적절성 확인

2. 심의신청에 대한 접수 및 접수증 발급

3. 접수된 과제에 대한 처리 등 과제 관리

4. 심의위원회 업무와 관련된 각종 회의 준비

5. 회의록 등 심의위원회 관련 기록의 작성 및 보관

6. 그 밖에 위원장 또는 전문간사가 심의위원회 운영을 위해 필요하다고 판단하여 지시하는 업무

제13조(자문위원) ① 위원회는 위원회의 역량 밖의 문제나 특정 전문지식이 필요한 사항을 검토할 경우, 해당 분야의 전문가를 자문위원으로 초빙할 수 있다. 이 경우 자문위원은 안건에 대하여 투표할 권리는 갖지 못한다.

② 위원 및 전문간사가 적절한 전문가를 추천하여 위원장의 승인을 받는다.

③ 초빙된 자문위원은 연구계획서를 제출한 연구자나 위원회와 관련이 없는 자로서 해당 사항에 대하여 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있다.

④ 초빙된 자문위원은 요청된 사항에 대하여 자문보고서를 제출하거나 해당 과제의 심의를 위한 위원회에 직접 참여하여 의견을 개진할 수 있다.

⑤ 자문보고서는 해당 심의가 진행된 회의의 회의 자료로서 회의록과 함께 보관되어야 한다.

⑥ 초빙된 자문위원은 다음의 서류를 직접 작성하여 서명한 후 위원회에 제출하여야 한다.

1. 이력서

2. 비밀유지서약서

3. 이해상충 공개서

제14조(위원회 업무) ① 위원회는 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의하여야 한다.

1. 연구계획서의 윤리적․과학적 타당성

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자 등의 개인정보보호 대책

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관해 필요한 사항

② 위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험정도에 따라 책임연구자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

③ 위원회는 승인된 연구의 수행과정에서 연구대상자 등을 적절하게 보호할 수 있어야 한다.

④ 위원회는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사·감독할 수 있다.

⑤ 위원회는 수행 중인 연구에 대하여 예기하지 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

⑥ 위원회는 연구자 및 종사자에게 관련 법규, 헬싱키 선언 그리고 위원회 운영 규정 및 지침서에 대한 교육을 최소 매년 1회 제공해야 한다.

제15조(기밀성) ① 위원회의 활동과 관련한 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 하며, 위원, 행정직원, 심의담당자, 자문인, 참관인 등 관련자들은 위원회로부터 얻은 모든 정보에 대하여 비밀을 유지해야 할 의무가 있다.

② 위원회 위원, 행정직원, 심의담당자, 자문인, 참관인 등은 위원회로부터 해당 정보를 열람하기 전에 비밀유지서약서를 작성하고 이에 서명하여야 한다.

제16조(제척·회피·기피) ① 위원의 “제척”은 다음 경우에 해당된다.

1. 해당연구·개발 또는 이용에 참여하거나 관여하고 있는 위원은 해당 심의에서 제외된다.

2. 위원 본인이 위원장에게 제척사유에 해당함을 알리거나, 위원장이 제척사유를 해당 위원에게 통보하면 심의에서 제외된다.

3. 제척사유 발생 시 회의록에 기재한다.

② 위원회의 “회피”는 다음의 경우에 해당한다.

1. 위원 본인이 특정 연구에 대한 공정한 심의가 어렵다고 판단하여 해당 심의에서 스스로 제외되도록 요청한 경우에 해당한다.

2. 회피이유는 책임연구자가 서면으로 제출하도록 하고 해당 위원을 제외한 위원회 의결로 회피여부를 결정한다.

3. 회피사유 발생 시 회의록에 기재한다.

③ 위원회의 “기피”는 다음 경우에 해당한다.

1. 책임연구자가 특정 위원이 본인의 연구에 대해 공정한 심의를 진행하기 어렵다고 판단하여 해당 위원의 제외를 요구할 경우 기피될 수 있다.

2. 기피이유를 해당 위원이 서면으로 위원장에게 제출하고 위원장의 승인시 해당심의에서 제외한다.

3. 기피사유 발생 시 회의록에 기재한다.

제17조(이해상충) ① 위원회 위원은 위원회 활동과 관련하여 이해상충이 있는 경우 이를 공개하여야 한다.

② 위원회 위원이 이해상충을 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.

1. 심의안건과 관련한 재정적 연계

2. 심의안건과 관련한 물질적 연계

3. 심의안건과 관련한 사회적 연계

4. 심의안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 수 있는 관계

③ 이해상충의 공개방식은 서식에 따르며 공개한 경우 이를 회의록에 기록하여야 한다.

④ 이해상충의 공개에 대한 관리는 다음과 같다.

1. 이해상충을 공개한 위원은 위원회의 요구에 의해 정보를 제공하는 일을 제외하고는 자신이 이해상충에 있는 어떠한 연구계획에 대해서도 위원회의 신규심의 혹은 지속심의에 참여하지 않으며, 해당 연구계획의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 한다.

2. 이해상충을 공개한 위원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

3. 위원장은 이해상충을 공개한 위원에 대해 심의 중인 연구계획의 승인결정 과정에 참여할 수 없도록 한다.

4. 이해상충을 공개한 위원이 퇴실한 경우 해당 위원은 의사 및 의결정족수에서 제외되며 의결권을 가질 수 없다.

5. 연구자의 이해관계가 전문가적인 판단에 부적절하게 영향을 미치거나, 연구의 진실성에 손상을 주거나, 연구대상자등의 안전에 영향을 미칠 정도라고 판단되는 경우 적절한 조치를 취하도록 권고하여야 한다.

제18조(지침 제·개정) ① 위원회는 위원회 운영 및 업무수행과 관련하여 필요하다고 인정된 경우 심의를 거쳐 지침을 제․개정할 수 있다.

② 본 지침은 『대구대학교 규정류관리기본규정』 제7조에 따라 외부에 공시하여서는 안 될 내규이며, 제․개정 시 다음 각 호에 따라 번호를 부여한다.

1. 최초 제정된 지침의 Version No.는 1.0이며, 이에 대한 전면 개정의 경우 1.0을 더해 2.0 등으로 번호를 부여한다.

2. Version No. 1.0에 대한 일부 개정의 경우, 0.1을 더해 1.1 등으로 번호를 부여하며 개정날짜는 부칙에 명시한다.

③ 제1항에 따른 지침의 시행에 관한 사항은 위원회 회의를 개최하여 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결하며, 총장의 최종승인으로 시행한다.

④ 위원회 운영과 관련한 업무에 대해 법령, 규정, 지침 등에 규정되지 않은 사항은 위원회 의결을 통해 결정한다.

제3장 위원회 심의절차

제19조(심의신청) ① 인간대상·인체유래물 연구를 수행하는 연구책임자는 연구 수행 전 반드시 심의위원회에 심의를 신청하여야 한다.

② 위원회 심의신청은 책임연구자의 신청에 의하며, 신청자는 행정간사를 통하여 소정의 신청 서류와 함께 계획서 및 위원회가 정하는 관련 자료를 제출해야 한다.

제20조(제출 서류) ① 신규과제 심의인 경우 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 해당 접수기간 내에 제출하여야 한다.

1. 연구계획 심의의뢰서

2. 연구계획서

2-1. 연구계획서(인간대상연구용)

가. 선행연구 등 연구 배경 및 연구 목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 참여 기간에 관한 사항

다. 연구대상자의 선정, 예상 인원, 산출 근거에 관한 사항

라. 연구대상자의 모집 및 동의 과정에 관한 사항

마. 연구 방법에 관한 사항

바. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

사. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

아. 연구대상자의 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

자. 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

차. 연구자(책임연구자 및 공동연구자)에 관한 사항

카. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

타. 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

2-2. 연구계획서(인체유래물연구용)

가. 선행연구 등 연구 배경 및 연구 목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 참여 기간에 관한 사항

다. 인체유래물의 수집, 선정 근거에 관한 사항

라. 연구대상자의 수, 산출 근거에 관한 사항

마. 연구 방법에 관한 사항

바. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

사. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항

아. 연구대상자의 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항

자. 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항

차. 연구자(책임연구자 및 공동연구자)에 관한 사항

카. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

타. 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

3. 연구대상자용 동의서 및 설명문 또는 서면동의 면제 사유서, 서면동의면제 자가점검표(해당되는 경우)

가. 연구제목

나. 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보

다. 연구비 지원기관

라. 연구 목적

마. 연구대상자모집 광고와 모집에 쓰이는 모든 절차(해당되는 경우)

바. 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안)

사. 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익

아. 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항

자. 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리

차. 연구 참여에 대한 비용 및 보상

카. 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 기관위원회의 연락처(또는 연구대상자보호센터)

타. 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명, 서명 일자

파. 연구대상자가 어린이일 경우, 어린이용 동의서 및 설문지 이용

하. 연구대상자가 장애인, 노인, 외국인 일 경우, 연구대상자가 이해하기 쉬운 동의서 및 설문지로 작성

4. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등)(해당되는 경우)

5. 책임연구자 및 관련 연구자의 이해상충보고서(해당되는 경우)

6. 책임연구자의 연구 관련 이력 및 경력에 관한 문서(이력서/교외연구자에 한 함)

7. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 이내)

8. 연구비 집행계획서(해당되는 경우)

9. 연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)

10. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식

11. 연구자가 학생일 경우 지도교수가 직접 작성하고 서명한 지도교수 서약서(해당되는 경우)

12. 연구자의 생명윤리준수서약서

② 다시 제출된 계획서의 심의인 경우 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 심의의견에 대한 답변서

2. 변경대조표

3. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당서류

③ 지속심의인 경우 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 지속심의의뢰서

2. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 이내)

④ 연구계획변경심의인 경우 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 연구계획 변경심의 의뢰서

2. 변경대조표

3. 변경된 해당 서류

⑤ 중대한 이상반응보고 및 연구계획위반·이탈사례 보고인 경우, 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 중대한 이상반응 보고서 및 연구계획위반·이탈사례 보고서와 기타 첨부서류를 제출하여야 한다.

⑥ 종료 및 결과보고인 경우 책임연구자는 종료보고서와 결과보고서를 제출하여야 한다. 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 경우, 사유서를 제출하여야 한다.

⑦ 개인정보 제공 등에 관한 심의인 경우 책임연구자는 연구대상자가 개인정보를 제공하는 것에 대하여 동의한 서면동의서와 개인정보보호대책을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

1. 개인정보 제공 심의 신청서

2. 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

3. 개인정보 제공시 개인정보보호대책에 관한 사항

4. 제공받아 수행하려는 연구계획서

5. 기존 연구의 최종 승인된 기관위원회의 결과통지서

6. 기존 최종 승인된 연구계획서

7. 생명윤리준수 서약서

⑧ 인체유래물 등 제공에 관한 심의인 경우, 책임연구자는 위원회의 심의를 위해 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 인체유래물등 제공 심의 신청서

2. 기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

3. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서

4. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 기관위원회 승인서

5. 인체유래물 등 관리대장

6. 책임연구자의 이력 및 경력에 관한 문서

7. 연구자의 생명윤리준수서약서

⑨ 그밖에 협약을 맺은 연구에 대한 심의인 경우 책임연구자는 해당연구에 대한 심의, 조사, 감독 등을 위하여 필요한 서류를 제출하여야 한다. 이 경우 제출서류의 범위는 해당 지침서에 따른다.

제21조(심의접수) ① 행정간사 및 행정업무 담당자는 책임연구자가 제출한 서류를 접수하기 전에 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인하며 구비서류가 완비된 경우 접수 절차를 진행한다.

② 위원장 또는 전문간사는 접수된 서류를 토대로 심의를 진행하는 방법을 정하며 책임심의위원을 지정한다.

제22조(책임심의위원 배정) ① 위원회는 접수된 연구과제에 대하여 연구의 특성과 이해상충 등을 고려하여 책임심의위원을 2인 이상 배정한다.

② 해당 과제에 대한 책임심의위원은 특별한 사정이 없는 한 해당 과제에 대한 신규심의부터 종료 및 결과보고까지를 담당하는 것을 원칙으로 한다.

③ 책임심의위원은 특별한 사유를 제외하고는 배정받은 과제를 심의하는 심의위원회 회의에 참석하여야 한다.

제23조(회의소집) ① 정규심의 일정은 매년 초에 대구대학교 생명윤리위원회 홈페이지(https://irb.daegu.ac.kr)를 통해 공지한다.

② 정규심의 회의는 사전고지에 따라 격월간 정기적으로 개최하며(단, 심의건수가 없을 경우 분기별로 최소 1회 개최함), 대면회의를 원칙으로 한다.

③ 신청된 심의가 없거나 의사정족수 부족, 기타 사정 등으로 개최가 불가할 경우 심의위원회의 의견을 반영하여 날짜를 변경할 수 있으며, 임시회의는 필요에 따라 개최될 수 있다.

④ 위원은 회의시작 전에 이해상충의 소지여부를 밝혀야 한다. 만약 이해관계에 있는 위원이 있으면 해당 연구계획서의 내용에 대한 논의나 결정에 참여할 수 없다. 이에 관한 사항은 기록으로 남긴다.

⑤ 위원회는 필요한 경우 책임연구자를 회의에 출석시켜 관련 사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. 참석한 연구자는 해당 연구에 관한 의결이 이뤄지기 전에 회의실에서 퇴실하여야 한다.

⑥ 회의에 상정된 모든 계획서는 제출된 모든 자료와 각 과제별로 배정된 책임심의위원 2인의 설명과 검토 결과를 바탕으로 해당 연구계획서에 대한 과학적·윤리적 타당성, 연구대상자 등에 미치는 위험 및 이익 등에 대한 평가로 이루어진다.

⑦ 본 회의에서는 심의위원들이 제출된 모든 자료를 볼 수 있어야 한다.

⑧ 위원장은 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규심의나 신속심의로 심의 또는 승인하기에 적합하지 않다고 판단되는 경우 긴급회의를 소집할 수 있다.

제24조(심의자료 배부) ① 행정간사는 위원들에게 심의를 위한 충분한 자료검토 시간을 제공하기 위해 회의 개최 3일 전까지 암호가 설정된 심의자료(비밀번호 별도 발송) 배부를 원칙으로 하되, 필요한 경우 과제 선정 및 배정에 따라 배포 날짜를 조정할 수 있다.

② 위원은 심의 종료 후 배부 받은 모든 자료를 폐기(영구삭제)하여야 한다.

제25조(의결과정) ① 심의위원회는 재적위원 과반수 참석으로 개회한다. 의사정족수는 매 안건마다 확인되고 기록되어져야 하며, 퇴실 등으로 의사정족수의 이상이 발생한 경우에는 의결할 수 없다.

② 회의에 참석한 위원만이 의결할 수 있으며, 해당과제가 심의되는 동안 자리를 비운 위원이나 이해상충이 있는 위원은 심의 시 퇴실하여야 하며 의사 및 의결정족수에서 배제된다.

③ 심의위원회 정규심의 회의에는 본교에 종사하지 아니하는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

④ 심의위원회 정규심의 안건 의결을 위해서는 출석 위원 과반수가 찬성하여야 한다. 투표 결과 가부동수인 경우에는 재투표를 실시하고, 재투표에서도 가부동수인 경우에는 위원장이 결정한다. 대리투표는 인정하지 않는다.

⑤ 필요하다면 전화 또는 화상회의 등을 통해 회의를 진행할 수 있다. 이를 위해서는 회의 이전에 모든 위원들이 적절한 자료를 제공받아야 하며, 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행할 수 있어야 한다. 이러한 회의의 경우, 회의록에는 여타 법규가 요구하는 조건 이외에도 위의 두 가지 조건이 충족되었음이 분명하게 기록되어야 한다.

제26조(회의록 작성) ① 위원회는 회의가 끝난 후 회의록을 작성하고 관리하여야 하며, 회의록에는 다음의 사항이 기록되도록 한다.

1. 회의일자 및 개최장소

2. 출석현황: 참석위원 서명과 이해상충 및 그 밖의 기타 사유로 표결에 불참한 위원 명단 등

3. 심의 진행 사항 보고

4. 표결현황: 참여위원 수, 반대/기권 수, 기권 사유

5. 심의 결과 및 그 근거

6. 회의에서 논의된 사항과 그 해결방안

7. 연구승인 기간

8. 동의서 면제 여부와 그 근거

9. 이해상충 판단여부와 그 근거

10. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항

② 회의록은 회의종류 후 15일 이내 작성하며, 회의록 승인 전에 위원들에게 회람되어야 한다.

③ 회의록은 위원 회람 후 총장 보고를 통해 최종 승인하며, 차기 심의위원회 회의 전 이전 회의록에 대해 보고하고 참석 위원 날인으로 처리 종료한다.

제27조(결정사항의 통보) ① 위원회는 연구계획에 대해 다음 6가지의 결정을 내릴 수 있다.

1. 승인: 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우이며, 연구계획서의 내용이 윤리적, 과학적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

2. 시정승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우, 행정적 보완 등이 필요한 경우이며 행정간사의 점검과 전문간사의 수정 사항에 대한 적절성 여부를 최종 확인 후 위원회에 보고한다.

3. 조건부승인: 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구 수행이 가능한 경우이며, 수정 사항의 적절성 여부는 신규심의를 검토한 책임심의위원에 의해 평가된다.

4. 보완: 신규로 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료의 보완 또는 수정이 요구되는 경우 자료에 대한 보완 또는 수정의 적절성 여부는 신규 심의를 검토한 책임심의위원이 재검토하고 정규회의를 통해 재심의한다.

5. 부결: 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우. 이 경우 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않는다.

6. 중지 또는 보류 : 이미 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문 등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우 정규심의를 통해 심의한다.

② 위원회는 연구자에게 신청된 연구활동의 승인여부 및 수정할 사항에 대해 서면으로 통지하여야 한다.

③ 결정사항의 통보 시 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

접수번호 및 IRB승인번호

2. 책임연구자의 이름과 소속

3. 심의된 연구과제명

4. 심의종류

5. 접수일자 및 심의일자

6. 심의구분

7. 심의결과

8. 승인된 연구의 연구기간, 지속심의 주기

9. 심의 신청시 접수된 서류

10. 심의결과에 대한 심의내용 및 사유

11. 참석자 명단

12. 심의통지일 및 위원장 직인 날인

13. 승인된 연구에 대한 연구자 준수사항

④ 위원회는 연구계획서 심의 후 근무일을 기준으로 3주 이내에 심의 신청자에게 신청된 연구 활동의 승인여부 및 수정할 사항을 승인통지서를 통하여 다음의 사항을 수행할 수 있도록  다음 사항을 통지하여야 한다.

1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것

3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 함

4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고는 연구내용의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받아야 함

5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 연구대상자에게 사망, 입원, 심각한 질병이 발생할 경우 위원회에 서면으로 보고할 것

6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것

7. 위원회의 요구가 있을 시 연구 진행과 관련된 보고서를 위원회에 제출할 것

8. 위원회가 심의한 과제에 대해 현장점검을 실시할 시 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

9. 연구대상자의 모집광고를 사용하고자 할 시, 사용 전에 위원회로부터 승인을 받을 것

10. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 연구대상자가 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록 충분한 시간을 제공할 것

11. 연구계획서의 승인에 대해 책임연구자는 광고나 홍보에 사용하지 않아야 함

12. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 승인만료 2개월 전까지 중간보고를 해야 함

13. 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고를 수행해야 함

14. 연구와 관련된 기록은 연구 종료 시점을 기준으로 최소 3년간 보관해야 함

제28조(심의기간) 책임연구자가 제출한 연구계획서의 심의는 접수일로부터 2개월을 초과할 수 없다. 다만, 특별한 사유로 2개월이 넘는 심의는 그 사유를 명시하여 책임연구자에게 통보하여야 한다.

제29조(이의신청) ① 위원회는 연구자에게 구두 또는 문서로 이의신청을 할 수 있는 기회를 주어야 한다.

② 책임연구자는 위원회의 승인 결과 통보일 기준 15일 이내에 결정 사항에 대해 이의신청을 할 수 있다.

③ 책임연구자가 제2항에 따라 위원회에 이의신청을 하고자 하는 경우에는 이의신청 및 그 사유를 제출하여야 한다.

④ 이의신청된 과제에 대한 심의는 정규심의 안건으로 상정하여야 하며, 심의위원회는 이의 신청 받은 날로부터 30일 이내 처리결과를 통보하여야 한다.

제4장 위원회 심의종류 및 절차

제30조(신규심의) ① 위원회는 접수된 연구계획서에 대하여 다음 사항들을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성(이를 위하여 심의위원회는 다음 각목의 사항들을 검토할 수 있다)

가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항

다. 연구대상자 선정, 예상 연구대상자 수 및 산출 근거에 관한 사항

라. 연구 방법에 관한 사항

마. 평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

바. 연구책임자에 관한 사항

사. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

아. 그 밖에 심의위원회가 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심의하기 위해 필요하다고 판단하는 사항

2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부(이를 위하여 심의위원회는 다음 각목의 사항들을 검토할 수 있다)

가. 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항

나. 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항

다. 그 밖에 심의위원회가 연구대상자등 자율성 확보를 위해 필요하다고 판단하는 사항

3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항(이를 위하여 심의위원회는 다음 각목의 사항들을 검토할 수 있다)

가. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

나. 구체적인 연구대상자 안전대책에 관한 사항

다. 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항

라. 그 밖에 심의위원회가 연구대상자등의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

4. 연구대상자등의 개인정보보호대책(이를 위하여 심의위원회는 다음 각목의 사항들을 검토할 수 있다)

가. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

나. 구체적인 개인정보보호대책에 관한 사항

다. 그 밖에 심의위원회가 연구대상자의 사생활보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 제1항에 대한 심의 기준은 제출된 연구계획서의 유형과 특성에 따라 다를 수 있으며 심의위원회는 적절한 심의를 위해 평가표 등을 만들어 사용할 수 있다.

③ 심의위원회는 연구계획서 등 제출된 자료의 검토를 통하여 해당연구의 수행이 과학적·윤리적으로 타당한지, 연구대상자의 동의를 얻는 방법이나 절차 등이 적절한지, 적절한 안전대책이 마련되었는지 등을 검토하고 필요한 경우 승인 전 연구계획의 시정 등을 요청하거나 권고할 수 있다.

④ 연구책임자는 심의위원회의 심의결과를 준수하여야 한다. 다만, 심의결과에 대한 이의가 있는 경우 제29조에 따라 이의신청할 수 있다.

제31조(신속심의) ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다.

② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 이미 승인된 연구에 한하며 아래에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다.

1. 책임연구자가 연구제목 변경을 신청할 경우 신속심의 할 수 있다(단, 사소한 제목변경에 한 함).

2. 책임 또는 공동연구자 추가 등록 혹은 변경은 신속심의 할 수 있다.

③ 제2항에 해당하는 책임심의위원은 전문간사에게 우선적으로 배정하며, 전문간사의 부재 또는 이해상충 발생 시 위원장이 책임심의위원을 배정한다.

④ 신속심의는 다음 4가지의 결정을 내릴 수 있다.

1. 승인

2. 시정승인(시정자료 행정간사 검토 후 승인)

3. 조건부승인(시정자료 책임심의위원 검토 후 승인)

4. 정규심의로 회부

⑤ 신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다(2명의 위원이 각각“승인”과“시정승인”인 경우, 최종 심의결과는“시정승인”으로 하는 등과 같이 요구수준이 높은 심의결과에 따름).

⑥ 신속심의가 가능한 위원은 심의위원회 심의 경력이 1년 이상이어야 하며, 1년에 1회 이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.

제32조(심의면제) ① 전문간사는 「생명윤리법 시행규칙」제13조에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외한다.

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구

나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다.「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 첨가물을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구

라.「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 「생명윤리법 시행규칙」제33조에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물 연구의 심의위원회 심의면제를 확인할 수 있다.

1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

2.「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 총장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행사항을 통보하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 심의면제를 확인받고자 하는 연구자는 연구 심의면제 의뢰서(별지서식 제15호)를 작성하여 연구계획서 또는 해당 인체유래물에 대한 정보 등 심의면제를 확인할 수 있는 서류를 서류 접수기한 내 사무국으로 제출하여야 한다.

④ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

제33조(재심의) ① 심의위원회는 심의 후‘보완(수정 후 정규심의)’,‘중지’또는‘보류’의 판정을 받은 연구계획서에 대하여 재심의 하여야 한다.

② 재심의는 시정 및 보완 계획이 제출된 날로부터 6개월 이내에 이루어져야 하며, 연구자는 심의 의견에 대한 답변서(별지저식 제12호), 변경 대조표(별지서식 제11호)를 포함한 수정된 계획서를 제출하여야 한다.

③ 심의위원회는 심의 후 다시 제출된 계획서에 대하여 심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하여야 한다.

④ 심의결과 외 내용을 연구자가 임의로 변경한 경우에도 반드시 해당 사항을 표시하여 제출하여야 한다.

⑤ 심의위원회는 신규심의에 대한 답변서가 6개월 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다.

제34조(변경심의) ① 연구책임자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 사항에 대하여 사전에 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 심의위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경 사항은 심의위원회에서 승인될 때까지 수행될 수 없다. 다만, 변경 사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당 사항을 심의위원회에 신속하게 보고하여야 한다.

제35조(지속심의) ① 심의위원회는 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 신규심의에서 정한 주기로 해당 연구에 대해 지속심의를 수행한다. 다만, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.

1. 위험성이 낮은 연구 또는 위험성이 있지만 연구대상자에게 직접적인 이익이 기대되는 연구의 주기는 1년으로 한다.

2. 위험성이 큰 연구 또는 위험성이 있고 연구대상자에게 직접적인 이익이 없지만 일반화된 지식 발전에 도움이 되는 연구의 주기는 6개월로 한다.

② 위원회는 지속심의 대상 연구의 연구책임자에게 승인유효기간 만료 3개월 전에 이를 통보하고 지속심의 제출을 요청한다.

③ 연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구진 변경, 연구대상자 등록과 중도탈락, 중대한 이상반응, 연구계획서에 대한 위반·이탈, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 양식의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등의 사항을 보고한다.

④ 심의위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 실질적인 변경 여부를 확인할 수 있고 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다.

⑤ 심의위원회는 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않는 연구에 대해서는 연구책임자 이외에 협약기관 및 연구비지원 기관 등 관련 기관에 통보 할 수 있다.

제36조(종료보고 및 결과보고 심의) ① 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 연구종료(별지서식 제13호) 보고 및 연구결과(별지서식 제14호)를 보고하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출할 수 있다.

② 위원회는 승인된 연구과제 및 심의면제가 확인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다.

③ 제1항의 연구결과 보고서와 논문, 학술대회발표자료 등 연구결과물을 함께 제출하여야 한다.

④ 연구책임자는 연구를 연구포기 또는 일시중지 하였을 경우 해당 사실을 3개월 이내에 위원회에 보고하여야 한다.

제37조(중대한 이상반응 보고) ① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 관련 내용을 작성하여 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

1. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)

가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함

② 위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 요청 할 수 있다.

제38조(연구계획서 위반/이탈) ① 책임연구자는 연구대상자에게 발생한 긴급한 위험 요소에 대해 제거를 해 주어야 하며 승인된 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 상황이 발생할 경우, 사고 발생으로부터 48시간 이내에 불가피했던 사유와 조치결과에 대한 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지서식 제21호)를 제출하여야 한다. 이 외에도 연구 수행 중 부득이하게 승인된 연구계획서나 관련 규정 및 지침 등에 대한 위반/이탈 사항이 발생하는 경우 해당 사안에 대하여 가능한 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

② 책임연구자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 내용은 아래 각 호의 사항을 포함한다.

1. 위반/이탈 사항에 대한 기술

2. 위반/이탈 사항의 발생 이유에 대한 설명

3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

③ 위원회는 이를 신속으로 심의할 수 있으며 유사한 위반/이탈 행위가 반복되지 않도록 적절한 조치를 취할 수 있다. 다만, 발생한 위반/이탈 내용의 중요성과 그에 따른 연구대상자의 위험정도 등에 따라 연구중지 및 보류 등의 조치를 고려해야 할 경우에는 반드시 정규심의를 거쳐야 한다.

제39조(예상하지 못한 문제) ①“예상하지 못한 문제”는 중대한 이상반응 보고 외의 연구와 관련된 자들의 위험, 비밀침해, 연구기록의 파괴 등을 포함한다.

② 심의위원회는 예상하지 못한 문제에 대하여 정규심의에서 심의하고 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구종료 등 적절한 조치를 취할 수 있다.

제40조(승인된 연구의 중지 또는 보류) ① 심의위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다.

1. 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하지 않은 경우

2. 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우

3. 연구가 심의위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

4. 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

5. 연구가 장래 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

② 심의위원회가 연구대상자와 사회의 안전과 복지에 위협이 될 수 있다고 판단되는 연구에 대하여 중지 또는 보류를 할 경우에는 반드시 정규심의를 통해 의결한다.

③ 심의위원회가 연구대상자 보호 등을 위해 연구 중지 또는 보류를 결정한 경우, 심의위원회원회는 결정 사실과 그 이유를 연구자와 연구자가 소속된 기관의 장 등 필요한 관련자에게 통보한다.

④ 연구책임자는 연구를 조기종료 또는 일시중지하였을 경우 해당 사실을 연구 일시종료/일시중지 사유서(별지서식 제20호)와 함께 심의위원회에 3개월 이내 보고하여야 한다.

제5장 인간대상연구 및 인체유래물 연구 동의 등

제41조 (인간대상연구의 동의) ① 심의위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 동의서 서식 및 설명문에 다음 각 호의 사항들이 적절히 포함되었는지 심의하여야 한다.

1. 인간대상연구의 목적

2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)

6. 개인정보 제공에 관한 사항(개인정보를 제3자에게 제공하는지 여부와 제공하기 위해서는 익명화가 원칙이나 개인식별정보 제공에 동의한다면 제공이 가능함을 기술)

7. 동의의 철회에 관한 사항(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실)

8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자(「아동복지법」제3조제1호의 아동 및 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람)가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

제42조(인체유래물연구의 동의) ① 심의위원회는 인체유래물 연구의 심의와 관련하여 다음 각 호의 사항이 포함된 설명문이 적절한지 심의하여야 한다.

1. 인체유래물연구의 목적

2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

5. 동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경

6. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항

7. 인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항

② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 지침서 제41조제2항을 준용한다. 이 경우“연구대상자”는“인체유래물 기증자”로 본다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(지침서 제41조제2항에 따라 준용되는 대리인 포함)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.

제43조(연구대상자 동의 공통사항) ① 심의위원회는 연구대상자등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지를 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.

1. 연구의 특성에 따라 연구대상자등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되었는지 여부

2. 연구대상자등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회가 주어졌는지 여부(이 경우 연구대상자등 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다)

3. 연구대상자등 또는 대리인에게 제공되는 동의서 및 설명문이 이해하기 쉬운 용어로 작성되었는지 여부

4. 동의는 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 자에 의해 이루어지는지 여부

5. 동의서 및 설명문에는 다음의 내용이 포함되지 않았는지 여부

가. 연구대상자등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용

나. 연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용

6. 동의서 및 설명문은 관련 법령 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되었는지 여부

7. 동의서 및 설명문은 연구대상자등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 내용이 포함되었는지 여부

8. 연구대상자등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)의 성명, 서명, 서명일 기재란이 있는지 여부

9. 연구대상자등 또는 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 등의 사유로 도움이 필요하다고 판단될 경우, 동의를 얻는 과정에서 공정한 입회인 등 제3자의 참석이나 관찰 등이 포함되었는지 여부(포함되지 않은 경우, 심의위원회는 포함을 요청할 수 있다)

10. 동의서 및 설명문은 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아 문서로 보관하고 그 사본이 서명한 사람에게 주어지는지 여부

② 연구자는 연구대상자로부터 연구 수행 전에 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의를 받아야 하며 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받아야 한다. 다만, 심의위원회가 승인한 사항은 제외한다.

③ 심의위원회는 대리동의와 관련하여 연구대상자 본인의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.

1. 승낙 면제

2. 법정대리인의 서면동의를 포함한 연구대상자의 구두승낙

3. 연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙

4. 동의서에 연구대상자도 함께 서명

④ 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.

제44조(서면동의 면제) ① 심의위원회는 접수된 과제에 대하여 「생명윤리법」제16조제3항에 따라 다음 모두에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다. 단, 대리인의 동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

② 서면동의 면제를 신청하려는 연구책임자는 서면동의 면제 사유서(별지서식 제6호)및 제19조(심의신청)에 따라 심의에 필요한 서류를 제출하여야 한다.

제45조(취약한 연구대상자를 포함하는 연구) ① “취약한 연구대상자”라 함은 「의약품 임상시험 관리기준」[별표4] 제2호 더목에 해당하는 자 또는 이에 준하는 자로 동의능력이 없거나 불완전한 자 및 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자등을 말한다.

② 위원회는 제1항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

③ 위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

④ 위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.

1. 취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유

2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익

3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성

제46조(연구현장에 대한 조사·감독 등) ① 심의위원회는 기 승인되어 수행 중인 연구의 법규 준수 및 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단되는 경우 직접 또는 사무국의 행정지원 인력을 파견하여 해당 연구현장을 조사하게 할 수 있다.

② 심의위원회는 현장방문 이전에 연구자에게 방문일시와 목적을 미리 공지하고, 진행 중인 과제를 검토할 수 있도록 현장조사 자가점검표(별지서식 제45호)를 제공하여야 한다.

③ 제1항에 따라 현장에 대한 조사를 담당한 자는 조사를 통해 연구대상자의 위험 또는 연구의 위반·이탈 등이 발견된 경우 해당 연구자에게 보고 또는 시정 등에 대한 사항을 요청할 수 있다.

④ 연구현장에 대한 조사·감독의 결과는 제3항의 내용과 함께 다음 정규심의 회의에 보고하며, 심의위원회는 보고결과에 따른 심의를 통해 연구대상자 보호를 위해 필요한 적절한 조치를 요구할 수 있다.

제47조(정보공개에 대한 심의) ① 위원회는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구하면 정보공개에 관한 구체적인 사항을 심의한다.

② 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자(이하“청구인”)는 정보 공개 청구서(별지서식 제29호)를 작성 및 제출하여 정보공개를 청구할 수 있다.

③ 심의위원회는 정보공개청구가 요청된 과제의 연구책임자에게 해당 사실을 즉시 통보한다.

④ 연구자는 위원회로부터 요청을 받은 날로부터 15일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

⑤ 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일 이내 청구인이 요청한 사항을 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다.

⑥ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.

제48조(이미 승인된 연구의 개인정보 등 제공 심의) ① 연구책임자는 심의위원회에서 이미 승인된 과제로 「생명윤리법」 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 적법한 동의를 얻고 수집된 개인정보를 다른 연구자에게 제공하고자 하는 경우 그 제공에 관하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

② 심의위원회는 「생명윤리법」제16조제1항제6호의 개인정보 제공에 관한 사항을 연구대상자의 동의를 받아 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 제공하려는 개인정보에 대한 동의의 확보 여부

2. 제공하려는 개인정보의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

③ 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

제49조(인체유래물 등 제공 심의) ① 인체유래물연구자는 「생명윤리법」 제37조제1항에 따라 인체유래물기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.

② 인체유래물연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 심의위원회는 인체유래물연구자가 「생명윤리법」제38조제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 제공하려는 인체유래물 등에 대한 동의의 확보 여부

2. 제공하려는 인체유래물 등의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

④ 제1항에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물을 제공받아 연구하는 자에게 다음 각 호에 해당하는 경비지급을 요구할 수 있다.

1. 인체유래물등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지보수비

2. 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비

3. 인체유래물등의 운반에 소요되는 운송비

⑤ 인체유래물연구자는 제1항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공 일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 인체유래물등(검사대상물) 관리대장(별지서식 제50호)에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

⑥ 인체유래물연구자는 심의위원회에 제3항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

제50조(인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청) 연구책임자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물 등을 보존할 수 없어 처리 또는 이관을 위해 심의를 요청하는 경우에는 다음 각 호의 서류를 사무국에 제출하여야 한다.

1. 인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청서(별지서식 제39호)

2. 인체유래물등의 폐기 및 이관 계획서

3. 인체유래물연구 동의서 사본

4. 인체유래물등(검사대상물) 관리대장(별지서식 제50호)

5. 그 밖에 심의를 위해 심의위원회에서 요청하는 문서

제51조 (연구대상자등의 보호 등) ① 위원회는 승인된 연구 과제에 대한 연구대상자가 자신들의 권리에 대해 요구하는 경우 연구대상자의 요구를 수용하고, 관련 사항을 파악하여 접수·처리하여야 할 책임이 있다.

② 심의위원회는 접수된 내용을 바탕으로 연구대상자의 안전, 인권, 복지 등의 침해 우려가 있다고 판단되는 사항을 심의하고 그 결과를 연구자에게 통보하여야 한다.

제6장 문서의 보관과 관리 등

제52조 (공용위원회 문서) ① 공용위원회는 운영위원회 및 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 문서 등과 해당 과제에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 등을 생성하여야 한다.

② 운영위원회 및 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 문서 등의 관리에 관한 사항은 운영위원회가 결정하며, 해당 과제에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 및 기록 등에 관한 사항은 심의위원회가 결정한다. 다만, 중요한 사항은 각 위원회를 모두 거친 후 최종적으로 운영위원회에서 결정한다.

제53조 (문서의 보관 및 폐기) ① 위원회는 관련 법령 및 표준운영지침에 따라 필요한 문서 및 기록을 보관하여야 한다.

② 위원회는 문서보관책임자를 지정하여야 한다.

③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 포함한 해당 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.

1. 운영위원회 및 심의위원회의 구성, 운영규정 및 표준운영지침서

2. 위원회의 모든 위원에 대한 이력서

3. 위원회 위원에게 지불된 지급액을 포함한, 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록

4. 운영위원회 및 심의위원회가 제정한 관련 지침

5. 운영위원회 및 심의위원회 회의 일정 및 의제

6. 운영위원회 및 심의위원회 회의록: 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을 포함하는 자세한 회의록

7. 연구책임자가 제출한 자료 : 심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 연구대상자등의 이상반응에 관한 보고서 등

8. 위원회와 관련 당사자 사이의 통신문

9. 연구자에게 송부한 심의 결정문 사본

10. 지속심의 활동에 관한 기록

11. 연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록

12. 연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서

13. 공용위원회 심의면제 및 신속심의에 관한 기록

14. 위반·이탈사례 및 이에 대한 심의위원회 심의기록

15. 연구대상자 위해에 대한 보고서

16. 연구책임자에 의해 제출된 진행보고서

17. 승인된 동의서 양식

④ 문서보관시 심의관련 자료 관리번호는 [위원회 고유번호-심의 개최 년월-연구종류-접수번호-심의결과]순으로 부여한다.

⑤ 문서는 전자파일로도 보관이 가능하며, 제출된 문서 중 보존 유효기간 내에 있는 문서는 잠금장치가 되어 있는 문서보관실에 적절히 보관되어야 한다.

⑥ 위원 관리에 관한 모든 문서는 보관되어야 하며 위원의 이력서는 연임 시 마다 갱신되어야 한다.

⑦ 운영위원회 및 심의위원회의 관련 기록은 적법한 절차를 거친 보건복지부의 요청이 있을 경우, 그 사본을 제출한다. 이 경우 사본제공 여부 및 제공 내용은 문서관리대장에 기록한다.

⑧ 문서보존 기간은 5년이며, 문서보존 기간이 만료된 문서는 내부규정 절차에 따라 폐기하도록 한다.

전자파일일 경우 복원 불가능한 방법으로 영구 삭제한다.

기록물 등의 경우에는 파쇄 또는 소각한다.

⑨ 보존기한이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보보호법 시행령」제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 심의위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

제54조 (위원회 문서의 비밀보장) ① 문서의 사본에 대한 기밀유지도 원본과 동일한 수준으로 요구되며, 이를 위해 운영위원회 및 심의위원회 위원들과 사무국 행정지원 인력들은 비밀보장을 책임지는 비밀유지 서약서에 서명하고 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 지침에 따라 관리하여야 한다.

② 기밀이 유지되어야 하는 문서는 제출된 연구계획서, 운영위원회 및 심의위원회 문서, 전문가 보고서, 감사 결과 등 운영위원회와 심의위원회의 운영에 대한 모든 문서로 최종 여부는 운영위원회가 정한다.

③ 위원회의 위원이 아닌 자가 문서의 열람(정보공개 청구 등을 포함) 또는 사본을 요청하는 경우, 위원회의 승인을 얻어 열람 또는 사본을 발급할 수 있다.

④ 문서의 열람 또는 사본을 발급한 경우, 행정간사는 열람 또는 사본에 관한 사항을 기록하고 보관하여 문서의 비밀을 최대한 보장해야 한다.

제55조 (문서화 과정의 관리) ① 표준운영지침서 등 심의위원회 관련 기록 및 문서의 작성 및 관리(이하 “문서화 과정”)는 다음 각 호에 따른다.

1. 문서화 과정은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 함

2. 문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 함

3. 모든 문서는 심의위원회의 승인일로부터 효력을 발휘함. 다만, 규정 및 지침 제·개정은 총장 승인일로부터 효력을 발휘함

4. 개정된 문서화 과정에 관한 정보는 모든 위원들에게 제공되어야 함

② 제1항의 기록 및 문서는 총장 및 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 배포될 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다.

③ 제54조 및 제2항에 해당하는 문서 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서 관리대장에 기입한다.

부    칙

① (시행일) 본 내규는 2013년 9월 25일부터 시행한다.

② (시행일) 본 내규[별지서식 23 및 별지서식 24 추가]는 2017년 2월 2일부터 시행한다.

부    칙

① (시행일) 본 내규는 2018년 12월 1일부터 시행한다.

부    칙

① (시행일) 본 내규는 2019년 2월 1일부터 시행한다.

부    칙

① (시행일) 본 지침은 2019년 8월 1일부터 시행한다.

【별지 서식 제1호】

연구계획 심의 의뢰서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호		접 수 일	년 월 일
* 연구과제명	국문
영문
* 연구자 (각 영역별 연구자가 2인 이상인 경우, 칸을 추가하여 모두 기재)	책임 연구자	성명		직위
소속	대학	학부(학과)
휴대전화		E-mail
공동 연구자	성명		직위
소속	대학	학부(학과)
휴대전화		E-mail
연구 관련자 (보조원 등)	성명		직위
소속	대학	학부(학과)
휴대전화		E-mail
* 생명윤리법에 따른 분류	인간대상연구 인체유래물연구
* 연구종류 (중복표기 가능)	설문조사	관찰연구	행동실험연구	면담
유전자연구	유전자 치료연구	임상연구	기타:
인체유래물연구 ( 조직 세포 혈액 체액 기타: ) 보관된 검체연구
* 연구대상 수	전체 명	(국내: 명,	국제: 명)	전체 대상자 중 본교 배정 인원:	명
다기관 공동연구	국제 국내
참가국가수 : 개국	참가기관 수 : 개 기관	국내기관 : 명
전체 책임연구자	국가명 : 기관명 : 책임자명 :
국내 책임연구자	기관명(소속학과) : 책임자명 :
* 연구예정기간	총 연구기간	IRB 승인일 ~	20 년 월 일
당해연도 연구기간	IRB 승인일 ~	20 년 월 일
* 연구대상자 동의취득 방법	서면	구두(사유서 첨부)	불필요(사유서 붙임)
* 타기관 IRB 승인 여부	승인(IRB No. ) (사본별첨)	해당사항 없음
연구비 지원기관	해당없음	있음(하단 기재)
정부기관	기업체	□ 개인	□ 기타
연구의뢰자 기본정보	해당없음	있음(하단 기재)
기관명 :	사업자등록번호 :
대표(직위) :	성명 : (인)
(과제담당자) Tel : 휴대전화 : E-mail :
* 심의종류	신규심의	재심의	기타
* 연구대상자 정보	• 연구대상군 (중복체크 가능)	일반인	환자	취약한 연구대상자군
• 연구대상군이 취약한 대상자군에 해당되는 경우에 추가 기재(해당 □에 클릭 시 ✔처리됨)
임산부	영/소아: (나이) 세	미취학 청소년(만18세 미만)
노인(만65세 이상)	장애인	학교의 학생
본교 또는 (책임)연구자의 연구원이나 학생	군인 또는 군속
시설에 수용된 자(사회복지생활시설, 병원(입원) 등 집단시설 거주자)	수감자(교도소, 구취소 등)
희귀질환자/불치·난치병 환자	외국인/이주민
기타 동의 능력이 없거나 불완전한 자:
* 연구대상자 모집방법	모집방법 구체적 기술:
연구대상자 모집문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등) 사용:	예	아니오
* 연구의 특성	• 연구대상자와의 접촉 여부	예	아니오
• 시술 / 투약 / 검사 등의 개입 여부	예	아니오
• 연구대상자의 개인 및 민감 정보의 이용 여부	예	아니오
• 시료의 수집 및 보관 여부	예	아니오
• 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부	예	아니오
• 사용되는 시술	해당사항 없음	침습적	비침습적
• 경제적 이해관계 명시	해당사항 있음	해당사항 없음
* 제출자료 목록	기본 제출 항목, 아래 순서대로 서류제출	선택 제출 항목
연구계획서 (연구자 전원 제출)	연구대상자 동의서 면세 사유서
연구대상자 동의서 및 설명문	증례기록서
연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구) (해당자에 한 함)
연구대상자 모집문건 (해당자에 한 함)	이해상충공개서
생명윤리준수 서약서 (연구자 전원 제출)	연구비 내역서
지도교수 서약서 (해당자에 한 함)	참고자료(출판논문 등)
IRB 교육이수증 (연구자 전원 제출)	기타자료:
* 결과보고서 제출 예정일	년 월 일
위와 같이 연구계획 심의 의뢰서를 대구대학교 생명윤리위원회에 제출하며, 해당 연구 시행에 앞서 생명윤리위원회 심의를 요청합니다.
신청일자:	20 년 월 일
책임연구자명:	(서명 또는 날인)
대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

※ 해당항목에 □ 클릭 시 자동체크(☑) 처리됨 * 는 필수기재 항목임

【별지 서식 제2호】

연구계획서(심의용, 인간대상연구용)

1. 기본 사항

연구과제명	국문
	영문
연구실시기관	기관명
	기관 주소
책임연구자	성명		직위
	소속		전공분야
	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
공동연구자	성명		직위
	소속		전공분야
	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
연구관련자 (보조원 등)	성명		직위
	소속		전공분야
	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
의뢰자 (또는 의뢰기관)	의뢰자명
	주소
	전화		휴대전화
연구비 지원기관 (해당 경우)	기관명
	주소
	대표전화		대표 휴대전화

2. 연구의 목적 및 배경

연구 목적
연구 배경

3. 연구 기간 및 수행일정표

예상 연구기간	IRB 승인 이후 ~	20 년 월 일
수 행 일 정 표
추진 일정	추진 내용 ※ 추진일정 간략 기재, 시작일은 심의일자 이후 약 3주 이후부터 작성해 주세요.
년 월 일
년 월 일

4. 연구방법

① 연구방법 개요  ※ 연구내용에 대한 설명을 간략하게 기재

② 연구대상자(연구대상자) 모집 방법

연구대상자 모집방법
연구대상자의 동의 취득 절차

③ 연구대상자의 선정기준 및 제외기준

연구대상자 선정 기준
연구대상자 제외 기준

④ 목표 연구대상자의 수 및 산출근거

연구대상자 수
연구대상자 산정근거 및 통계방법

⑤ 연구 설계(해당되는 경우)

비교군 설정
무작위 배정
눈가림법

⑥ 임상연구 경우의 사항(해당되는 경우)

투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유
대조약 사용시 대조약 및 사유
관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목
효과평가변수, 평가방법 및 해석 방법
안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법

⑦ 통계 원칙 및 방법

통계분석 원칙
통계분석 방법

⑧ 설문연구의 경우 설문지 사후 처리 방법(해당되는 경우)  ※ 모든 항목 상세기재 요망

설문지 활용방법
설문지 보관기간 및 방법
설문지 폐기시기 및 방법

5. 연구대상자의 안정성  ※ 모든 항목 상세기재 요망

예측효과

예측 부작용 및 위험성

연구대상자 보상에 대한 규약

연구대상자 안정보호에 대한 대책 : 시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등

연구대상자의 개인정보 범위 및 관리 대책

연구 실시 후 연구대상자의 진료 및 치료기준

6. 참고문헌   ※ 본 계획서 작성을 위한 참고 문헌 기재

-.

-.

-.

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제3호】

연구계획서(심의용, 인체유래물연구용)

1. 기본 사항

연구과제명	국문
	영문
	기관명
연구실시기관	기관 주소
	성명		직위
	소속		전공분야
책임연구자	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
공동연구자	성명		직위
	소속		전공분야
	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
연구관련자 (보조원 등)	성명		직위
	소속		전공분야
	기관 전화		휴대전화
	E-mail		Fax
의뢰자 (또는 의뢰기관)	의뢰자명
	주소
	전화		휴대전화
연구비 지원기관 (해당 경우)	기관명
	주소
	대표전화		대표 휴대전화
인체유래물 제공기관	기관명
	주소
	대표전화		대표 휴대전화

2. 연구의 목적 및 배경

연구 목적
연구 배경

3. 연구 기간 및 수행일정표

예상 연구기간	IRB 승인 이후 ~	20 년 월 일
수 행 일 정 표
추진 일정	추진 내용 ※ 추진일정 간략 기재, 시작일은 심의일자 이후 약 3주 이후부터 작성해 주세요.
년 월 일
년 월 일

4. 연구방법

① 연구방법 개요  ※ 연구내용에 대한 설명을 간략하게 기재

② 인체유래물 등 수집 방법

인체유래물 수집방법
인체유래물 취득 절차

③ 인체유래물 선정기준 및 제외기준

인체유래물 선정 기준
인체유래물 제외 기준

④ 인체유래물 제공자의 동의

직접 채취의 경우
타기관에서 제공받는 경우

⑤ 연구대상자 개인정보보호대책

수집 항목
보관 방법
폐기 방법

※ “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말하며,“개인식별정보”란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

⑥ 인체유래물 보관 및 폐기 방법  ※ 모든 항목 상세기재 요망

보관기간 및 방법
폐기시기 및 방법

⑦ 통계 원칙 및 방법

통계분석 원칙
통계분석 방법

6. 참고문헌   ※ 본 계획서 작성을 위한 참고 문헌 기재

-.

-.

-.

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제4호】

연구대상자용 동의서 및 설명문

연구대상자 동의 절차 안내

* 해당 <연구대상자 동의 절차 안내>는 연구자 참고용으로 전체 삭제 후 동의서 및 설명문을 작성하시기 바랍니다.

다음은 연구자가 연구대상자로부터 동의를 구할 때 준수해야 하는 원칙입니다.

연구대상자 동의서 작성 시 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 아래의 내용을 고려하여 주시기 바랍니다.

※ 관련규정 : 식품의약품안전청고시 제2009-211호 「의약품 임상시험 관리기준」 제 17조

1. 연구자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때 관련 규정을 준수하며 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2. 동의를 얻기 전에 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

3. 동의를 얻기 전에 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며, 모든 임상시험 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다.

4. 연구대상자가 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 합니다.

6. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8. 임상시험에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인)와 동의를 받은 책임연구자(또는 책임연구자의 위임을 받은 자)는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 합니다.

9. 임상시험에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

연구대상자 설명서는 연구 성격에 따라 연구대상자별(성인, 아동, 시각장애인 등) 적절한 언어나 방법을 사용하며, 연구대상자가 이해하기 쉬운 용어를 사용합니다.

제시된 제목 외에 설명서에 필요한 내용은 연구자측에서 자유롭게 채워 주시면 됩니다.

이 연구는 (연구에 대한 간략한 설명)에 대한 연구입니다.

귀하는 (연구대상자 설정 이유 기술) 이기 때문에 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 이 연구를 수행하는 대구대학교 소속의 (책임연구자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명) 연구원(이름, 전화번호 명시)이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행될 것이며, 귀하께서는 참여 의사를 결정하기 전에 본 연구가 왜 수행되는지 그리고 연구의 내용이 무엇과 관련 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

연구대상자용 설명서의 필수 작성 목록 * 해당 항목별 기재 또는 항목내용을 서술형으로 기재

1. 연구제목

2. 서론(개요)

3. 연구목적

4. 실시기관, 책임연구자, 참여하는 대상자수 및 예상되는 참여기간

5. 실시방법

6. 본 연구에 참여하게 됨으로써 받게 되는 검사 및 절차

7. 연구대상자가 준수해야 하는 사항

8. 부작용 및 예상치 못한 위험성에 대한 설명

9. 연구대상자에 대한 보상

10. 검증되지 않은 연구의 실험이란 사실 설명

11. (연구대상자의) 연구참여에 대한 이득

12. (연구대상자의) 연구참여에 대해 연구대상자에게 발생이 예상되는 비용

13. (연구대상자의) 자발적 참여와 의무/ 연구조기 중단시 관련사항

(연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실을 알려줌)

14. 의뢰처

15. 귀하는 작성된 연구대상자 동의서의 사본 1부를 받게 될 것입니다.

16. (연구대상자의) 개인정보에 대한 보장

17. 연구에 대한 문의와 인체시험과 연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 인체시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람 및 연락처(긴급 연락처 포함)

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 연락하십시오.

이름 :	전화번호 :

동  의  서

1. 나는 이 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 대구대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

※ 연구 진행 중 녹음이나 녹화를 하는 경우 이에 대한 동의 항목을 추가하도록 하십시오.

연구대상자 성명		서명		날짜(년월일)
동의서 받은 연구원 성명		서명		날짜(년월일)
책임연구자 성명		서명		날짜(년월일)
		만일 있을 경우
법정 대리인 성명(참여자와 관계)		서명		날짜(년월일)
※ 만 18세 이하 미성년을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모의 동의가 있어야 합니다.
입회인 성명		서명		날짜(년월일)

【별지 서식 제5호】

연구대상자용(어린이) 동의서 및 설명문

연구대상자 동의 절차 안내

* 해당 <연구대상자 동의 절차 안내>는 연구자 참고용으로 전체 삭제 후 동의서 및 설명문을 작성하시기 바랍니다.

다음은 연구자가 연구대상자로부터 동의를 구할 때 준수해야 하는 원칙입니다.

연구대상자 동의서 작성 시 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 아래의 내용을 고려하여 주시기 바랍니다.

※ 관련규정 : 식품의약품안전청고시 제2009-211호 「의약품 임상시험 관리기준」 제 17조

1. 연구자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때 관련 규정을 준수하며 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2. 동의를 얻기 전에 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

3. 동의를 얻기 전에 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며, 모든 임상시험 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다.

4. 연구대상자가 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 합니다.

6. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7. 동의서 서식을 포함하여 임상시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8. 임상시험에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인)와 동의를 받은 책임연구자(또는 책임연구자의 위임을 받은 자)는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 합니다.

9. 임상시험에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

연구대상자 설명서는 연구 성격에 따라 연구대상자별(성인, 아동, 시각장애인 등) 적절한 언어나 방법을 사용하며, 연구대상자가 이해하기 쉬운 용어를 사용합니다.

제시된 제목 외에 설명서에 필요한 내용은 연구자측에서 자유롭게 채워 주시면 됩니다.

이 연구는 (연구에 대한 간략한 설명)에 대한 연구입니다.

어린이는 (연구대상자 설정 이유 기술) 이기 때문에 이 연구에 참여하는 것을 부탁합니다. 이 연구를 진행하는 대구대학교 (책임연구자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명) 연구원(이름, 전화번호 명시)이 어린이에게 무슨 연구인지 알려 줄 것입니다.

어린이는 언제든지 참여하는 연구에 관하여 질문을 할 수 있고, 어린이가 원하지 않는다면 언제든지 그만둘 수 있습니다.

어린이의 부모님 또는 법적 보호자가 연구에 참여해도 괜찮다고 했더라도, 어린이가 이 연구에 참여할 것인지 스스로 결정할 수 있습니다.

연구대상자용 설명서의 필수 작성 목록 * 해당 항목별 기재 또는 항목내용을 서술형으로 기재

1. 연구제목

2. 서론(개요: 어린이가 이해할 수 있도록 설명)

3. 이 연구를 왜 하나요?

4. 연구를 참여하는 데 시간이 얼마나 걸리나요?

5. 이 연구에 참여하면 제가 무엇을 해야 하나요?

6. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?

7. 이 연구로 인해 저에게 좋지 않은 일이 생길 수 있나요?

8. 연구에 참여할 경우 선물이 있나요?

9. 이 연구에 참여하고 싶지 않다면 어떻게 해야 하나요?

(연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실을 알려줌)

10. 제가 이 연구에 참여한 것을 다른 사람이 알 수 있나요?

11. 궁금한 것이 있으면 누구에게 물어봐야 하나요?

12. 이 설명서는 여러분이 보관할 수 있도록 연구원 선생님이 복사해 줄 것입니다.

이름 :	전화번호 :

동  의  서

1. 나는 이 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 이야기하였습니다.

2. 나는 참여로 인해 발생할 수 있는, 위험(불이익)과 이득(혜택)에 관하여 충분히 이해하였습니다.

3. 나는 이 연구에 누구의 강요 없이 스스로 참여하고 싶습니다.

4. 나는 이 연구에 제공한 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 대구대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제든지 연구의 참여를 거부하거나 연구의 참여를 중도에 그만 둘 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해가 되지 않을 것을 알고 있습니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

※ 연구 진행 중 녹음이나 녹화를 하는 경우 이에 대한 동의 항목을 추가하도록 하십시오.

연구대상자 성명		서명		날짜(년월일)
동의서 받은 연구원 성명		서명		날짜(년월일)
책임연구자 성명		서명		날짜(년월일)
		만일 있을 경우
법정 대리인 성명(참여자와 관계)		서명		날짜(년월일)
※ 만 18세 이하 미성년을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모의 동의가 있어야 합니다.
입회인 성명		서명		날짜(년월일)

【별지 서식 제6호】

서면동의 면제 사유서

연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명			직위
		소속		대학		학부(학과)
		휴대전화			E-mail
면제사유 (중복체크 가능)	category 1		연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
			[구체적인 사유 명시]
	category 2		연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
			[구체적인 사유 명시]

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

※ 다만, 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

【별지 서식 제7호】

서면동의면제 자가 점검표(연구자용)

SOP version 2.0

연구과제명
책임 연구자	성명		직위
	소속

다음 서면동의면제가 가능한 경우를 점검합니다.

질문1. 「아동복지법」제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

예 (→ 질문2)

아니오 (서면동의면제불가)

질문2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(-> 질문3)

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침(-> 질문3)

해당없음 (서면동의면제불가)

질문3. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도

연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

예 (서면동의면제)

아니오 (서면동의면제불가)

【별지 서식 제8호】

지속심의 의뢰서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호						접수일				20 년 월 일
IRB 승인번호						최초 IRB 승인일
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
	공동 연구자	성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
		성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
* 연구종류 (중복표기 가능)	설문조사			관찰연구			행동실험연구					면담
	유전자연구			유전자 치료연구			임상연구					기타:
	인체유래물연구( 조직 세포 혈액 체액 기타: ) 보관된 검체연구
연구 기간	연구 승인 기간 (IRB에서 승인받은 기간)		년 월 일 ~ 년 월 일
	연구 예정 기간		IRB 승인일 ~ 년 월 일
연구비 지원기관	정부기관( ) 기업체( ) 개인( ) 없음( ) 기타( )
기존연구계획 변경횟수(최초 변경인 경우 1회)									회
연구진행상태	연구대상자 모집이 계속 되는 중이다. 연구대상자 모집을 완료하고 연구가 진행 중이다. 연구대상자 확보종료 후 자료 분석만 남은 상태이다. 기타( )
심의용 연구계획서 변경여부	없음 있음(최종 변경승인된 심의용 연구계획서 첨부)
이해상충변동	없음 있음(연구자 준수 서약서 첨부)
공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부	없음 있음(해당기관 : )
참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부	없음 있음(해당연구자 성명 : )
동의획득과정 또는 동의서내용 변경여부	없음 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)
이상반응 발생여부	없음 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자 등록현황 (*해당사항 있는 경우)	IRB에서 승인한 연구대상자 수 : 명
	지속심의 의뢰 시점 등록된 연구대상자 수 : 명
	스크리닝( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명
	등록( )명 = 중도탈락( )명 + 진행 중( )명 + 완료( )명
	중도탈락( )명 = 동의철회( )명 + 이상반응발생( )명 + 기타( )명
요청사항	재승인 조기종료 기타:
	사유: 붙임 가능
연구진행 요약	※ 칸 확장 혹은 붙임 가능
향후 계획	※ 칸 확장 혹은 붙임 가능

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

위와 같이 지속심의 의뢰서를 제출합니다.

	신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제9호】

연구계획 변경심의 의뢰서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호					접수일				20 년 월 일
IRB 승인번호					IRB 승인일자				20 년 월 일
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명					직위
		소속	대학							학부(학과)
		휴대전화					E-mail
	공동 연구자	성명					직위
		소속	대학							학부(학과)
		휴대전화					E-mail
	연구 관련자 (보조원 등)	성명					직위
		소속	대학							학부(학과)
		휴대전화					E-mail
기존연구계획 변경횟수(최초 변경인 경우 1회)						회
변경내역 (중복체크 가능)	연구제목			연구기간				연구자
	연구대상자(수)			연구방법				연구대상자 설명문 및 동의서
	연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구)
	기타 변경사항:
변경내용	※ 변경내용 기술 및 변경대조표 첨부

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

위와 같이 이미 제출된 연구계획서의 내용 중 일부를 변경·수정하고자 연구계획 변경심의 의뢰서를 제출합니다.

	신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제10호】

변경 대조표

연구과제명
연구책임자명		공동연구자명

변경 항목	변경 전	변경 후	변경 사유
(해당 칸은 삭제 후 사용) 서류항목 및 해당 페이지 표기 ex, 연구계획 심의 의뢰서 2page	(해당 칸은 삭제 후 사용) 기존 기재 및 제출한 내용 중 변경되어야 하는 부분 발췌 ex, 연구대상 수 전체 10명	(해당 칸은 삭제 후 사용) 변경된 자구나 항목은 반드시 유색+밑줄 처리 * 수정하는 자료에도 동일처리 ex, 연구대상 수 전체 20명	(해당 칸은 삭제 후 사용) 변경사유 구체적으로 기재 ex, 최초 설계했던 연구 대상 수가 다소 미흡하다 고 판단되어 변경요청

【별지 서식 제11호】

심의의견에 대한 답변서

접수번호				IRB 승인번호
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
	공동 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
		성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
연구대상자 수	전체 : 명(본 기관배정: )
※ 심의 의견 요약 ※ 구체적 기술: 별첨(수정된 연구계획서 페이지나 별첨 명시)

위와 같이 심의의견에 대한 답변서를 제출합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제12호】

연구종료 보고서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호						접 수 일					20 년 월 일
IRB 승인번호						IRB 승인일자					20 년 월 일
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명							직위
		소속			대학					학부(학과)
		휴대전화							E-mail
	공동 연구자	성명							직위
		소속			대학					학부(학과)
		휴대전화							E-mail
	연구 관련자 (보조원 등)	성명							직위
		소속			대학					학부(학과)
		휴대전화							E-mail
연구종류 (중복표기 가능)	설문조사		관찰연구				행동실험연구					면담
	유전자연구		유전자 치료연구				임상연구					기타:
	인체유래물연구 ( 조직 세포 혈액 체액 기타: ) 보관된 검체연구
연구기간	연구예정기간 (IRB승인요청시 기입한 기간)			년 월 일 ~ 년 월 일
	실제연구기간			년 월 일 ~ 년 월 일
연구대상자 관련 사항	연구계획서상 연구대상자 수			명				최종 등록된 연구대상자 수					명
	연구대상자 수가 다른 사유
	탈락 사유			선정기준미달				명
				기 타				명
	중도탈락사유			동 의 철 회				명
				이상반응발생				명
				기 타				명
연구결과 요약 (간략히 기재)

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

위와 같이 연구종료 보고서를 제출합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

SOP version 2.0

【별지 서식 제13호】

연구결과 보고서

SOP version 2.0

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호						접 수 일				20 년 월 일
IRB 승인번호						IRB 승인일자				20 년 월 일
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
	공동 연구자	성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
	연구 관련자 (보조원 등)	성명						직위
		소속			대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
연구기간	연구예정기간 (IRB승인요청시 기입한 기간)			년 월 일 ~ 년 월 일
	실제연구기간			년 월 일 ~ 년 월 일
연구비 지원기관	정부기관( ) 기업체( ) 개인( ) 없음( ) 기타( )
결과서 제출 근거	정상적 종료 조기 종료
총 연구대상자 수	IRB에서 승인한 연구대상자 수						명
	연구 승인 후 연구대상자 수						명
연구수행 방법
연구결과 요약
제출서류	논문		학술대회발표자료						기타:

위와 같이 연구결과 보고서를 제출합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제14호】

연구 심의면제 의뢰서

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호					접 수 일			20 년 월 일
연구과제명		국문
		영문
연구자		책임 연구자	성명				직위
			소속	대학					학부(학과)
			휴대전화				E-mail
		공동 연구자	성명				직위
			소속	대학					학부(학과)
			휴대전화				E-mail
		연구 관련자 (보조원 등)	성명				직위
			소속	대학					학부(학과)
			휴대전화				E-mail
연구 대상 수		전체 명 (전체 대상자 중 본교 배정 인원: 명)
연구 예정 기간		IRB 승인 이후 ~ 20 . . .
연구 참여자 동의 취득 방법
연구대상자 정보		일반인 초등, 중등, 고등학생: 연구 심의면제 불가 취약한 연구대상자 (범주: ): 연구 심의면제 불가
면제사유(모든 해당 사항에 표시(■, ◆, ●)하여 주십시오)
Ⅰ. 인간대상 연구
category 1	1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구 ◇ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 ◯ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 ◯ 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 ◯「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 첨가물을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 ◯「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
category 2	2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고, 「개인정보 보호법」 제23조(민감정보의 처리 제한)에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 ※ 민감정보란, 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보
category 3	3. 연구대상자 등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 (이용자료명: )
II. 인체 유래물 연구
category 1	1. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구
category 2	2. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도의 관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우로서 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
category 3	3. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 공중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 및 가공된 연구재료를 사용하는 연구(병원체, 세포주 등 포함) 또는 연구자가 인체유래물기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구 ※ 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외
category 4	4. 초중등교육법 제2조(학교의 종류) 및 고등교육법 제2조(학교의 종류)의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위 안에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
제출서류	필수 제출 항목, 아래 순서대로 서류제출					선택 제출 항목
	연구계획서					연구대상자 동의서 면세 사유서
	연구대상자 동의서 및 설명문					증례기록서
	연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구) (해당자에 한 함)
	연구대상자 모집문건					이해상충공개서
	생명윤리준수 서약서 (연구자 전원 제출)					연구비 내역서
	지도교수 서약서 (해당자에 한 함)					참고자료(출판논문 등)
	IRB 교육이수증 (연구자 전원 제출)					기타자료:
본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 IRB의 심의면제를 요청합니다. 또한 본 연구과제의 윤리적 시행과 연구대상자의 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구자로서 다음과 같이 약속합니다. - 연구대상자에 대한 정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다. - 연구대상자 보호에 관한 관련 법규, 대구대학교 규정 및 지침을 따르며 연구과제의 수행하도록 하겠습니다.

위와 같이 대구대학교 생명윤리위원회에 연구계획 심의 면제를 요청합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제15호】

연구 심의면제 자가 점검표(연구자용)

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

연구과제명
연구책임자	이름		직위
	소속
다음의 항목은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.
본 연구는 인간대상자, 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 개인식별정보(연구대상자와 인체유래물의 기증자의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보(생명윤리법 제2조 제17호)를 수집하거나 기록하지 않는 연구입니다. ※ 단, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.				예(1-1번 질문으로) 아니요(심의면제 불가)
1-1. 본 연구는 다음 사항에 해당합니다. (만약 해당한다면, 이법의 적용대상이 아닙니다.) ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ②「초·중등교육법」제2조 및 「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구				예 (심의대상 아님) 아니요(2번 질문으로)
2. 연구를 위해 연구대상자 등에게 새로운 정보를 수집하지 않습니다. 즉, 본 연구는 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니다.				예 (심의면제 가능) 아니요(3번 질문으로)
3. 본 연구에서 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 만 18세 미만의 아동이 포함되어 있지 않습니다.				예(4번 질문으로) 아니요(심의면제 불가)
4. 본 연구는 인간을 대상으로 연구를 위해 직접적인 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니다.				예(4-1번 질문으로) 아니요(5번 질문으로)
4-1. 본 연구는 다음의 항목 중 어느 하나에 해당합니다. (만약, 어느 항목에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.) 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉, 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구				예(심의면제 가능) 해당사항 없음 (심의면제 불가)
5. 본 연구는 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등의 수행을 통해 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니다.				예(1번 질문으로) 아니요(6번 질문으로)
5-1. 본 연구는 다음 항목에 해당합니다. (만약 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.) 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있는 않고 취약한 연구대상자를 포함하지 않는 연구 ※ 개인정보보호법 민감정보(23조) 사상, 신념 ; 노동조합, 정담의 가입, 탈퇴 ; 정치적 견해 ;건강, 성생활 등에 관한 정보 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보(개인정보보호법 시행령 제18조) : 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 범죄경력자료에 해당하는 정보				예(심의면제 가능) 아니요(심의면제 불가)
6. 본 연구는 연구대상(인간)을 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니다.				예(6-1번 질문으로) 아니요(심의면제 불가)
6-1. 본 연구는 다음 항목에 해당합니다. (만약 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.) 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구				예(심의면제 가능) 아니요(심의면제 불가)
7. 본 연구는 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니다.				예(7-1번 질문으로) 아니요(심의면제 불가)
7-1. 본 연구는 다음의 항목 중 하나에 해당합니다. (만약, 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다.) 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물 등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구				예(심의면제 가능) 아니요(심의면제 불가)

【별지 서식 제16호】

지도교수 서약서

성 명		소속	대학(원) 학과 전공
학위과정명
연구과제명
연구 기간
SOP version 2.0 본인은 상기 학생연구자의 지도교수로서 다음 사항을 서약합니다. 1. 지도 학생이 작성한 연구내용을 숙지하였으며, 연구 설계에 대한 검토를 완료하였습니다. 2. 본 연구가 생명윤리 및 연구윤리를 준수하며 진행되도록 지도하겠습니다.
년 월 일 소 속: 지도교수: (자필서명) (지도교수 서명은 반드시 자필로 이루어져야합니다.)
대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제17호】

연구심의결과 통지서

연구 심의의뢰 건에 대하여 본 생명윤리위원회에서 심의·검토하여 다음과 같이 결정하였음을 통지합니다.

접수번호				IRB 승인번호
책임연구자				소 속
연구과제명
심의종류
접수일자			심의일자
심의구분
심의결과
	1) 조건부 승인은 신속심의, 2) 보완 후 재심의는 정규심의를 통해 재심의를 받아야 합니다.
승인기간 (연구기간)	년 월 일 ~ 년 월 일		지속심의 주기					개월 (제출기한 : 승인기간 만료 1개월 전)
접수서류	연구계획 심의 의뢰서						지속심의 의뢰서
	연구계획서(심의용)						연구계획 변경심의 의뢰서
	연구대상자 동의서 및 설명문						연구종료(결과) 보고서
	연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구) (해당자에 한 함)
	연구대상자 모집문건						서면동의 면제 사유서
	생명윤리준수 서약서						연구 심의면제 의뢰서
	지도교수 서약서						연구비 내역서
	IRB 교육이수증						참고자료(출판논문 등)
	이해상충공개서						기타자료:
심의내용과 사유
참석자 명단

20  년	월	일

대구대학교 생명윤리위원회 위원장(직인)

[승인연구 진행관련 연구자 준수사항]

본 기관위원회에서 승인된 모든 연구자들은 다음의 사항을 준수하여야 합니다.

승인받은 계획서에 따라 연구를 수행하셔야 합니다.

2. 심의위원회에서 승인을 받은 연구대상자 모집광고, 설명문 및 동의서를 사용하셔야 합니다.

3. 연구대상자의 동의 과정에서는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거해야합니다. 또한, 연구대상자에게 연구 참여 여부를 고민할 수 있도록 충분한 기회를 제공하여야 합니다.

4. 연구의 어떠한 변경이든 변경심의 신청하고, 심의위원회의 승인을 받고 수행하여야합니다.

단, 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우는 변경 후 승인받도록 합니다. 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급 상황에서의 변경도 즉각 기관위원회에 보고하여야 합니다.

5. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 제목변경, 책임 또는 공동연구원 등록 혹은 변경) 신속심의로 변경심의를 신청하여야 합니다. 그 외는 정규심의 때 신청하여야 합니다.

6. 기관위원회 즉각 보고 사항 (이상반응 보고서 작성하여 제출)

연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야 하는 경우

연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경이 발생한 경우

예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생한 경우(사망, 입원, 심각한 질병)

연구대상자의 안전성이나 실험의 실시에 부정적 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우

7. 기관위원회의 승인은 1년을 초과할 수 없습니다.

1년 이상 연구를 지속하고자 하는 경우 반드시 지속심의를 진행하여야 합니다.

8. 연구가 종료가 되면 종료 후 3개월 이내 종료/결과 보고를 하셔야 합니다.

9. 생명윤리위원회는 연구의 조사·감독 역할이므로 연구진행 중 현장을 조사·감독을 할 수 있습니다.

(현장방문 시 사전에 미리 공지함)

【별지 서식 제18호】

이의 신청서

접수번호				IRB 승인번호
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
	공동 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
		성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
요청사항 및 사유	※ 별첨 사용 가능

위와 같이 이의(Appeal) 신청서를 제출합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제19호】

연구 일시종료/(일시)중지 사유서

접수번호					접수일		년 월 일
연구과제명		승인번호
		국문
		영문
연구자		책임 연구자	성명			직위
			소속	대학				학부(학과)
			휴대전화			E-mail
		공동 연구자	성명			직위
			소속	대학				학부(학과)
			휴대전화			E-mail
			성명			직위
			소속	대학				학부(학과)
			휴대전화			E-mail
연구 대상 수		전체 명 (본 기관 배정 명)
연구 예정 기간		IRB 승인 이후 ~
구 분	일시종료 (일시)중지
사 유	※ 추가 기재 시 다음 쪽 사용
조치내용	1. 연구대상자에게 일시종료 / (일시)중지 사실을 알렸는가? 예 아니오 해당없음( ) 2. 일시종료 / (일시)중지와 관련된 적절한 조치를 취하였는가? 예 (조치 내용 : ) 아니오 해당없음( ) 3. 해당 연구대상자를 추적 관찰하였는가? 예 아니오 해당없음( )

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

위와 같은 사유로 연구를 < 일시종료  (일시)중지>하고 조치를 취하였음을 보고합니다.

	제출일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

SOP version 2.0

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제20호】

연구계획 위반/이탈사례 보고서

IRB 승인번호				IRB 승인일		년 월 일
연구과제명	국문
	영문
연구자	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
	공동 연구자	성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
		성명			직위
		소속	대학				학부(학과)
		휴대전화			E-mail
변동/위반 형태	규정위반 이탈 불이행 기타( )
발생일자	년 월 일
위반/이탈 내용
발생 배경 및 이유
재발방지를 위한 계획

위와 같이 연구계획 위반/이탈 사례 보고서를 제출합니다.

	신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제21호】

IRB 승인번호					IRB 승인일				년 월 일
* 연구과제명	국문
	영문
* 연구자	책임 연구자	성명						직위
		소속	대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
	연구 담당자	성명						직위
		소속	대학						학부(학과)
		휴대전화						E-mail
연구대상자 정보	연구대상자 번호
	생년월일
	성별		남 여
* 이상반응명
연구참여일	년 월 일					이상반응 발생일				년 월 일
내용	사망 (사망일 : 년 월 일)
	생명위협
	입원 또는 입원기간 연장 (입원일 : 년 월 일)
	중증 또는 영구장애
	선천성 기형 및 이상
	기타 ( ）
치료 결과	미해결 해결
연구와의 관련성	확실함 (certain)						평가곤란 (conditional/unclassified)
	가능성 높음 (probably)						평가불가 (unassessible/unclassifiable)
	가능함 (possibly)						관련없음 (unrelated)
	가능성적음 (unlikely)
상세 내용 기술
연구계획서 변경	불필요 필요 (추후 변경신청)
동의서 변경	불필요 필요 (추후 변경신청)
연구대상자 계속 참여 여부	탈락 유지
위와 같이 진행 중인 연구와 관련하여 발생한 중대한 이상반응 보고서를 제출합니다.
				신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

이상반응 보고서

SOP version 2.0

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제22호】

이상반응 점검표(심의위원용)

IRB 승인번호			IRB 승인일		년 월 일
연구과제명
책임 연구자	성명		직위
	소속

이상반응 문제
발생일	년 월 일
발생기관	본기관 타 기관( )
이상반응 발생 후 정해진 기간 내 보고되었는가?			예 아니요
이상반응 발생 후 연구대상자는 적절한 조치를 받았는가?			예 아니요
유익성에 대한 위험성의 비율이 여전히 수용할 수 있는가?			예 아니요
위험성을 최소화하기 위해 계획서의 변경이 필요한가?			예 아니요
이상반응 문제에 대해 모든 연구대상자에게 알리고 동의를 받을 필요가 있는가?			예 아니요
심사자는 연구의 계속적인 진행에 대해 동의하였는가?			예 아니요
기타 권고사항
:
심의일자 :		20 년 월 일
심의위원 :		(서명 또는 날인)

【별지 서식 제23호】

비밀유지의무 서약서(IRB 관련자용)

역할	위원 자문위원 행정간사 기타:

아래에 서명한 (                    )는(은) 대구대학교 생명윤리위원회의 위원(행정담당자, 기타 관련자)으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 연구를 심의하도록 위촉받았습니다.

귀하는 위원회의 위원으로서 귀하의 지역/영역/사회의 대변인이나 대표자, 혹은 어떠한 기관이나 사적인 이해관계의 대리자로서가 아닌 개인으로서 위촉되었습니다. 귀하의 기본적인 의무는 생명과학 연구계획서의 과학적, 윤리적 측면 모두를 독립적으로 심의하여 결정을 내리고, 가능한 최선의 객관적인 권고를 제공하는 것입니다.

위원회는 연구대상자의 권리와 복지를 보호함에 있어서 지역사회의 신뢰와 신용을 지키기 위해 최상의 윤리적 기준을 충족해야 합니다. 위원회의 위원으로서 귀하는 임무를 수행함에 있어 동일하게 높은 윤리적 행동기준을 충족하기를 기대합니다.

따라서 이 서약서는 위원회 위원으로서의 의무에 관련하여, 귀하에게 제공되는 기밀문서나 소유권에 관련된 모든 정보에 해당합니다. 귀하에게 제공되는 기밀문서, 소유권, 특권에 관련된 활자화된 어떠한 정보에도 동일하게 적용됩니다.

또한 귀하는 기밀보장, 소유권 교역의 비밀(“정보”)에 대한 신뢰를 지키고 그것이 오직 충분히 고려된 목적을 위해서만 사용되며 어떤 다른 목적으로 사용되거나 제 3자에게 공개되지 않을 것임에 동의합니다. 심의를 위해 제공된 활자화된 기밀 정보는 복사하거나 보관하지 않습니다. 모든 기밀 정보(그리고 어떠한 사본이나 기록이라도)는 위원회의 소유로만 남습니다.

귀하는 본 동의서에 서명을 함으로써 제3자에게 해당하는 어떠한 기밀이나 사적 정보도 직접, 간접적으로 공개하거나 사용하지 않을 것에 동의합니다. 또한 귀하는 본 서약서에 의거한 행위는 기관의 정책과 제3자에 대해 갖는 계약상의 책무와 동일함을 확인합니다.

비밀유지의무동의

위원회 위원으로서의 활동 중, 본인은 비밀정보와 문서(“비밀정보”라 명명될 것임)를 제공받을 것입니다. 본인은 비밀정보를 보호할 합당한 역할을 할 것에 동의합니다.

- 정보에 대한 접근 법령을 포함하여 적합한 법률 하에, 비밀정보를 어떠한 이에게도 공개하지 않을       것을 서약합니다.

- 비밀정보를 위원회 지시가 아닌 다른 목적으로 사용되지 않도록, 그리고 특히 자신이나 제3자의

이득을 가져오는 방식으로 사용하지 않을 것을 서약합니다.

- 본인의 역할을 위원회 위원으로 규정짓고 모든 비밀정보(위원회 의무의 일부로서 가졌던 회의록이

나 기록을 포함)를 위원회에 돌려줄 것을 서약합니다.

본인 (                  )는(은) 본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

서명일자 :	년	월	일

서명 :	(서명)

【별지 서식 제24호】

비밀유지의무 서약서(참관인용)

본인은 대구대학교 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 본 회의와 관련하여 제공된 연구계획서, 연구자자료집 등의 자료를 포함하여 심의 의뢰된 연구와 관련된 모든 정보를 위원회의 허락 없이 대외로 공개하지 않을 것과 아래의 사항을 준수함을 서약합니다.

제1조 (정보의 정의)

본 서약서에서의 “정보”라 함은 공개되지 않은 모든 자료로서 문서, 전자문서, 녹음 기록 등 기타 여하한 형태에 해당하는 모든 것을 의미하며, 이는 연구과제 심의 참관과 관련하여 취득하게 되는 연구계획서, 연구자 자료집 등의 검토 자료를 포함하여 회의 중 논의되었던 내용까지 포함함을 알고 있습니다.

제 2조 (비밀의 유지)

연구과제 심의를 참관하는 모든 관계자는 연구와 관련된 모든 정보가 의뢰자 또는 연구자의 독점적인 자산임을 인식하고 어떠한 경우에도 위원회의 사전 승인 없이 정보를 제3자에게 제공하거나 누설하지 않을 것입니다.

제 3조 (서약의 유효기간 및 해지)

1. 본 서약서는 참관 시행일로부터 효력이 발생하며 비밀을 유지해야 하는 정보의 취득일로부터 10년   간 본 의무는 지속됨을 알고 있습니다.

2. 참관을 위하여 제공받은 정보 및 기타 정보 저장기기에 보관하고 있는 모든 관련 정보를 삭제하거   나 반환하겠습니다.

비밀보장 동의

본인 (                )는(은) 본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

소속		주소
성명		연락처
업무	IRB 위원 IRB 행정담당자 기타 IRB 관련자 ( ) 연구자 정부기관 담당자 기타 ( )
참관 이유

서명일자 :	년	월	일

서명 :	(서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제25호】

이해상충 공개서(IRB 관련자용)

업무	위원 자문위원 행정간사 기타:

아래에 서명한 (                    )는(은) 대구대학교 생명윤리위원회의 위원(행정담당자, 기타 관련자)으로, 연구가 인본적이고 윤리적인 방법으로 수행됨을 명확히 하기 위해 국제지침 및 국내 법률, 본 기관의 정책과 지침에 따라 최상의 기준을 갖고 연구를 심의하도록 위촉받았습니다.

이와 관련하여 이해관계의 가능성이 항상 존재함에도 불구하고, 대구대학교 생명윤리위원회는 이해관계를 조정하여 궁극적으로 연구대상자를 보호하도록 해야 합니다.

따라서, 본 위원회는 자신이 이해관계에 있는 어떠한 활동에 대해서도 해당 위원이 위원회가 요청한 정보를 제공하는 일 이외에는 심의 및 의사결정에 참여하지 않도록 하여야 합니다.

이를 위하여, 연구계획서 제출자는 위원회의 위원 중에 잠재적인 이해상충이 있는 위원이 있다고 생각하는 경우, 연구자는 해당 위원이 계획서 심의에서 제외되도록 청원할 수 있습니다. 청원은 위원장에게 서면으로 제출되어야 하며 해당 위원에게 이해상충 관계가 존재한다는 주장이 합당함을 보여주는 증거를 포함해야 합니다.

어떤 위원이라도 이해상충이 있는 경우, 해당 위원은 사안을 심의하기 전에 위원회에서 스스로 이를 알려야 하고 위원회의 요청에 따라 정보를 제공하는 것 이외에는 위원회의 초회 심의 혹은 지속 심의에 참여하지 않으며, 해당 연구계획의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기해야 합니다.

이해상충 동의

본인은 위의 내용에 동의하며, 본인 및 본인의 직계가족이 심의대상 연구와 관련하여 이해관계가 있을 경우, 자발적으로 이해상충이 있음을 밝히고 심의결정에 참여하지 않겠습니다.

본인 (               )는(은) 본 동의서에 설명된 위 내용과 조건을 숙지하였으며 동의합니다.

서명일자 :	년	월	일

서명 :	(서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제26호】

이해상충 공개서(연구자용)

연 구 과 제 명
업 무	책임연구자 공동연구자 연구담당자 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대한 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
		지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태의 상당한 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
		지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
		기타 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
		지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
		연구대상에 대한 지적재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
		본인 또는 배우자의 가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :
상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충이 생기는 경우 이를 인지한 날로 부터 30일 이내에 대구대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자 :	년	월	일

제출자 :	(서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제27호】

생명윤리준수 서약서

본인은 생명과학기술 연구, 개발 및 이용에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며, 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

년	월	일

소속 :	대구대학교 대학 학과(학부)
직위 :	(교수 또는 연구원, 박사과정, 학생 등)
성명 :	(인)

대구대학교 총장 귀하

【별지 서식 제28호】

정보 공개 청구서

(         )

*열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호			접수일		20 년 월 일
청구인	성명
	주소
	휴대전화			E-mail
	연구대상자 (인체유래물 기증자)와의 관계	본인 법정대리인
	법정대리인이 청구하는 사유	아동 기타 (구체적으로 작성)
해당 연구	연구과제명
	책임연구자
열람 또는 사본발급 신청내용	연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항 연구 수행 및 동의에 관한 사항 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집·이용 및 제공에 관한 사항 해당 연구 결과 등에 관한 사항
구비서류	연구 참여시 작성했던 동의 사본 1부 또는 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는서류 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구합니다.

	신청일자 : 년 월 일 청 구 인 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제29호】

대구대학교 생명윤리위원회 회의록

회기명	년 차 회의( □ 정규회의 □ 임시회의 )
일시	년 월 일 요일 시 분
장소
참석위원 및 서명
위원 성명		서명		위원 성명					성명
의결 정족수	▭ 재적위원: 명 ▭ 참석위원: 명(참석 외부위원: 명) ▭ 불참위원: 명(명단: )
위원의 이해상충 확인	(연구계획서별 확인하여 대상위원 기록)
직전 회의록 승인 여부	▭ 승인( ) 재논의( )
심의 안건	▭ 신규신의				건
	▭ 지속심의				건
	▭ 신속심의				건
	▭ 기 타				건
연구계획서 심의 내용	※ 별첨 자료 참조 ▬ 과제번호, 책임연구자, 심사종류, 심사결과, 투표결과, 지속심사주기, 주요 심의 내용(주요 쟁점사항, 보완 요청 사항 등)
배석 및 참관자 명단
대구대학교 생명윤리위원회						결재	행정간사	전문간사		위원장

연구계획서 심의 내용(회의록 별첨 자료)

연번	과제번호	책임연구자	심사종류	심사결과	투표결과	지속심사주기
	심의 내용: 주요쟁점사항, 보완 요청사항 등
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

【별지 서식 제30호】

전문간사 검토 의견서

접수번호						접수일자		20 . . .
연구과제명
책임연구자	성명		소속							직위
심의종류
접수서류	연구계획 심의 의뢰서						지속심의 의뢰서
	연구계획서(심의용)						연구계획 변경심의 의뢰서
	연구대상자 동의서 및 설명문						연구종료(결과) 보고서
	연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구) (해당자에 한 함)
	연구대상자 모집문건						서면동의 면제 사유서
	생명윤리준수 서약서						연구 심의면제 의뢰서
	지도교수 서약서						연구비 내역서
	IRB 교육이수증						참고자료(출판논문 등)
	이해상충공개서						기타자료:
주요내용
의 견
심의종류 판정
책임심의위원 배 정

※ 해당항목에 □ 클릭 시, 자동체크 됩니다.

20  년    월    일

전문간사:              (인)

【별지 서식 제31호】

연구계획 신규심의 결과서(심의위원용)

본 생명윤리위원회의 해당 연구계획 심의 건에 대한 책임심의위원으로 다음과 같이 심의하였음을 확인합니다.

접수번호		심의종류
연구과제명

연구계획서 심의
항목	점검내용	의견여부
연구목적 및 배경	- 연구의 목적 및 필요성이 명확하게 기술되어 있는가? - 본 연구를 정당화할 적절한 기존의 연구결과 또는 예비 연구결과를 제시하였는가?	있음 없음 N/A
	의견:
연구방법 및 절차	- 연구의 당위성 및 진행에 관한 세부사항이 정확하게 기재되었는가? - 자료수집방법은 적절한가? - (해당되는 경우) 무작위배정과 눈가림법이 구체적으로 기술되었는가? - 연구의 장소, 기간, 시간은 적절한가?	있음 없음 N/A
	의견:
연구대상자 선정/제외 기준	- 연구대상자의 선택이 연구목적에 부합하는가? - 연구대상자 탈락 및 연구 중지기준이 적당한가? (해당되는 경우) 연구대장자의 모집방법과 공고는 적절한가?	있음 없음 N/A
	의견 :
취약한 환경의 연구대상자	- 취약한 연구대상자가 연구에 포함 혹은 제외된 사유가 정당한가? - 취약한 연구대상자를 포함하는 경우, 연구대상자에 대한 강압이나 부당한 영향을 예방하고, 연구대상자의 권리와 복지를 위한 보호장치가 마련되어 있는가?	있음 없음 N/A
	의견 :
연구설계	- 연구설계는 연구목적에 부합하고 명확하게 기술되었는가? - 연구대상자를 불필요한 위험에 노출시키지 않고, 연구 참여로 인하여 부가되는 위험수준이 최소화될 수 있도록 하였는가? - 연구목적을 달성하기 위한 적절한 연구기간을 명시하였는가?	있음 없음 N/A
	의견 :
통계학적 분석	- 연구대상자의 수가 적절한가? - 실험의 중단과 종료시점 등을 포함한 결과에 대한 계획, 통계적 기법이 적절한가? - 필요한 경우, 자료를 주기적으로 점검받는 체계가 있는가?	있음 없음 N/A
	의견 :
연구자안전 및 상해/피해	- 연구대상자에 대한 구체적인 안전대책이 수립되어 있는가? - 연구와 관련된 신체적 상해 및 심리사회적 피해가 발생하였을 경우 대책 및 보상 규정이 적절하고 합리적인가?	있음 없음 N/A
	의견 :
연구자안전 및 보상기준 마련	- 보상(금전적인 경우 금액)의 형태와 양 는 참여정도 및 기간에 따라 적절한가? (마지막까지 참여한 것을 조건으로 연구대상자에 대한 보상이 이루어져서는 안 됨) - 연구대상자가 연구참여 비용을 지불하지 않도록 하는 적절한 준비가 되어 있는가? 만약, 연구대상자가 참여비용을 지불해야 경우 이에 대한 근거가 분명한가?	있음 없음 N/A
	의견 :
위험대비 이익평가	- 연구대상자에게 예상되는 이득과 연구결과로부터 기대되는 결과의 중요성을 고려할 때, 연구대상자에게 예상되는 위험 수준이 감내할 만한 합당한 수준인가? - 신체적, 심리적, 사회적, 법적, 그리고 경제적 위험이 모두 고려되고 감내할 만한 수준인가? - 가능하다면, 연구대상자에게 예상되는 직접적 이익이 고려되었는가?	있음 없음 N/A
	의견 :
개인정보보호 및 사생활보장	연구대상자에 대한 민감정보를 수집하는가? - 연구대상자 개인정보가 유출되지 않도록 충분한 조치가 되어있는가? - 연구 절차가 사생활 침해 가능성을 최소화하도록 설계되어 있는가? - 연구 데이터의 비밀유지를 위한 충분한 조치가 되어 있는가?	있음 없음 N/A
	의견 :
이해관계	- 심의의뢰서 및 계획서에 작성된 이해관계를 확인하였을 때, 재정적/물질적/사회적/기타 전문적 판단에 영향을 미칠 수 있는 이해관계는 관리가 필요한가?	있음 없음 N/A
	의견 :
연구자의 적절성	- 연구자(연구자, 연구원 등)가 적절한 교육과 훈련을 받았는가?	있음 없음
	의견 :

아래의 점검내용은 책임심의위원이 심의해야 할 최소 점검사항이며, 기타 추가의견은 종합의견에 서술해주시길 바랍니다.

동의서 심의
점검내용	의견여부
- 연구의 목적과 배경에 대한 기술, 연구목적에 따라 수행된다는 사실 - 연구대상자 수와 연구대상자에게 예상되는 연구 참여기간에 대한 설명 제목, 소제목을 이용한 체계적인 설명 연구대상자가 이해하기 쉬운 용어 및 일관성 있는 용어 사용 - 연구에 대한 궁금한 사항 및 정보를 문의할 수 있는 연락처	있음 없음
의견 :
- 연구대상자의 연구참여 과정에서 받게 될 각종 중재나 절차에 대한 설명 - 연구대상자가 준수해야 하는 사항 - 연구대상자가 연구참여 시 얻게 되는 보상 혹은 이익에 대한 설명	있음 없음
의견 :
- 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험 또는 불편에 대한 설명 - (필요시) 연구대상자가 참여하는 연구가 검증되지 않은 실험이라는 사실 설명	있음 없음
의견 :
- 연구대상자의 연구 참여의 자발성 - 연구대상자가 연구 참여를 거부하여도 기존의 이익·복지·권리의 손실이 없다는 사실 - 연구 참여 중 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실	있음 없음
의견 :
- 연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 유지 - 연구결과가 출판될 경우, 연구대상자의 신원 및 개인정보에 대한 비밀유지	있음 없음
의견 :
(연구대상자가 취약한 연구대상자일 경우) - 법적대리인에 대한 동의 여부 취약한 연구대상자가 이해 할 수 있는 용어 혹은 방법으로 작성된 설명문	있음 없음
의견 :

지속심의 주 기		위험성이 낮은 연구 또는 위험성이 있지만 연구대상자에게 직접적인 이익이 기대되는 연구
		위험성이 큰 연구 또는 위험성이 있고 연구대상자에게 직접적인 이익이 없지만 일반화된 지식 발전에 도움이 되는 연구
심의결과	승인 시정승인 정규심의
종합의견

20   년   월   일

책임심의위원:              (인)

대구대학교 생명윤리위원회

【별지 서식 제32호】

연구계획 변경심의 결과서(심의위원용)

본 생명윤리위원회의 해당 연구계획 심의 건에 대한 책임심의위원으로 다음과 같이 심의하였음을 확인합니다.

접수번호		심의종류
연구과제명

점검내용	의견여부
연구제목의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
- 연구기간의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
연구자의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
연구대상자(수)의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
연구방법의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
연구대상자 설명문 및 동의서의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
- 연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구)의 변경은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:
- 기타 변경사항은 적절한가?	있음 없음 N/A
의견:

아래의 점검내용은 책임심의위원이 심의해야 할 최소 점검사항이며, 기타 추가의견은 종합의견에 서술해주시길 바랍니다.

지속심의 주 기		위험성이 낮은 연구 또는 위험성이 있지만 연구대상자에게 직접적인 이익이 기대되는 연구
		위험성이 큰 연구 또는 위험성이 있고 연구대상자에게 직접적인 이익이 없지만 일반화된 지식 발전에 도움이 되는 연구
심의결과	승인 시정승인 정규심의
종합의견

20   년   월   일

책임심의위원:              (인)

대구대학교 생명윤리위원회

【별지 서식 제33호】

연구계획 지속심의 결과서(심의위원용)

본 생명윤리위원회의 해당 연구계획 심의 건에 대한 책임심의위원으로 다음과 같이 심의하였음을 확인합니다.

접수번호		심의종류
연구과제명

점검내용			의견여부
승인된 연구기간동안 연구계획에 따라 적절하게 진행되고 있었는가? 연구계획서의 변경이 있는가? 변경심의 없이 임의 변경하여 진행한 경우가 있는가?			있음 없음
의견:
- 연구자와 관련된 의뢰자가 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해관계가 발생하였는가? 이외의 이해상충이 있는가?			있음 없음
의견:
공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부 내용이 작성되어 있는가?			있음 없음 N/A
의견:
승인된 연구기간동안 참여 연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정 기준의 변경이 있는가? 연구기간 동안 참여 연구자의 추가, 변경, 탈퇴가 있는가?			있음 없음
의견:
동의획득과정 또는 동의서 내용의 변경이 있는가? 연구대상자의 동의획득절차가 올바르게 진행되고 있는가? 수집된 연구대상자의 개인정보는 계획에 따라 보관되고 있는가?			있음 없음
의견:
승인된 연구기간 동안 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하였는가? 부작용 발생 시 적절한 조치가 취해졌는가? 위험정도에 따라 위원회에 신속히 보고하였는가?			있음 없음
의견:
- 향후 연구가 지속될 경우, 연구 참여자에게 불필요하게 위험에 노출시키지 않고, 불편을 증가시키지 않는가? - 향후 연구 지속으로 인하여 부가되는 위험수준이 최소화될 수 있도록 하였는가? 향후 계획이 실현 가능한 내용으로 작성되어 있는가?			있음 없음
의견:
지속심의 가능여부
연구기간 주기

아래의 점검내용은 책임심의위원이 심의해야 할 최소 점검사항이며, 기타 추가의견은 종합의견에 서술해주시길 바랍니다.

심의결과	승인 시정승인 정규심의
종합의견

20   년   월   일

책임심의위원:              (인)

대구대학교 생명윤리위원회

【별지 서식 제34호】

연구계획 종료/결과보고심의 결과서(심의위원용)

본 생명윤리위원회의 해당 연구계획 심의 건에 대한 책임심의위원으로 다음과 같이 심의하였음을 확인합니다.

접수번호		심의종류
연구과제명

점검내용	의견여부
승인된 연구기간동안 연구계획(변경 포함)에 따라 적절하게 진행되었는가? 연구계획서의 변경이 있었는가? 변경심의 없이 임의 변경하여 진행한 경우가 있었는가?	있음 없음
의견:
- 연구자와 관련된 의뢰자와 이해관계가 발생한 연구자가 발생하였는가? 이외의 연구관련 이해상충이 있었는가? 공동연구기관의 추가 또는 탈퇴가 있었는가?	있음 없음
의견:
승인된 연구기간동안 참여 연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정 기준의 변경이 있었는가? 연구기간 동안 참여 연구자의 추가, 변경, 탈퇴가 있었는가?	있음 없음
의견:
동의획득과정 또는 동의서 내용의 변경이 있었는가? 연구대상자의 동의획득절차가 연구계획에 따라 진행되었는가? 수집된 연구대상자의 개인정보는 계획에 따라 보관되었고, 처리(폐기)되었는가?	있음 없음
의견:
승인된 연구기간 동안 중대하고 예상하지 못한 부작용이 발생하였는가? 부작용 발생 시 적절한 조치가 취해졌는가? 위험정도에 따라 위원회에 신속히 보고하였는가?	있음 없음
의견:
- 연구 종료 후, 본 연구로 인해서 연구 참여자에게 불필요한 위험의 노출 혹은 불편이 부가적으로 발생할 가능성은 있는가? - 만약 있다면, 이에 대한 적절한 조치가 이루어 졌는가?	있음 없음
의견:
(결과보고심의에만 해당함) 연구결과물은 적절한가? 연구결과물에서, 연구 대상자의 개인정보가 노출된 가능성은 있는가? 연구결과물로 인하여, 연구 대상자의 이익·권리를 침해할 가능성은 있는가?	있음 없음
의견:

아래의 점검내용은 책임심의위원이 심의해야 할 최소 점검사항이며, 기타 추가의견은 종합의견에 서술해주시길 바랍니다.

심의결과	승인 시정승인 정규심의
종합의견

20   년   월   일

책임심의위원:              (인)

대구대학교 생명윤리위원회

【별지 서식 제35호】

연구계획 기타심의 결과서(심의위원용)

본 생명윤리위원회의 해당 연구계획 심의 건에 대한 책임심의위원으로 다음과 같이 심의하였음을 확인합니다.

접수번호		심의종류
연구과제명

종합의견
심의결과	승인 시정승인 정규심의

20   년   월   일

책임심의위원:              (인)

대구대학교 생명윤리위원회

【별지 서식 제36호】

접수 확인서

귀하께서 신청한 연구계획심의의뢰서에 대하여 다음과 같이 접수가 완료되었음을 통지합니다.

접수번호	dgu-19-
연구과제명
책임연구자	성명		소속					직위
심의종류
심의구분
접수서류	연구계획 심의 의뢰서					지속심의 의뢰서
	연구계획서(심의용)					연구계획 변경심의 의뢰서
	연구대상자 동의서 및 설명문					연구종료(결과) 보고서
	연구대상자에게 제공되는 서류(설문지, 인터뷰/면담 질문지 등 연구도구)
	연구대상자 모집문건					서면동의 면제 사유서
	생명윤리준수 서약서					연구 심의면제 의뢰서
	지도교수 서약서					연구비 내역서
	IRB 교육이수증					참고자료(출판논문 등)
	이해상충공개서					기타자료:
주의사항 및 기타전달내용	승인 통지 후 연구를 진행하시기 바랍니다.

20  년    월    일

대구대학교 생명윤리위원회 위원장(직인)

【별지 서식 제37호】

인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호					(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명					생년월일
		주 소
		전화번호					성별
법정대리인		성 명					관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 대구대학교 생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간			1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부			1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부			1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일						년 월 일
인체유래물 기증자						(서명 또는 인)
법정대리인						(서명 또는 인)
상담자						(서명 또는 인)
구비서류			법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

【별지 서식 제38호】

인체유래물 등 (제공/이관/폐기) 심의 신청서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호				접수일		20 년 월 일
(제공/이관/폐기) 하는 연구과제 기본정보	연구 과제명	국문
		영문
	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학			학부(학과)
		휴대전화			E-mail
제공받는 연구과제 기본정보	연구 과제명	국문
		영문
	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학			학부(학과)
		휴대전화			E-mail
심의구분	제공 이관 폐기
(제공/이관/폐기) 하는 인체유래물등 종류 및 수량	제공하는 인체유래물등 종류 :
	제공하는 인체유래물등 수량 :
연구대상자의 인체유래물등 (제공/이관/폐기) 동의 여부	예 아니요
개인정보보호 대책 여부	예 아니요
익명화 / 개인식별정보 포함	예(익명화 : 건, 개인식별정보 : 건) 아니요
추가 제출 서류	기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항 수행(제공/이관/폐기)하려는 인체유래물 등의 연구계획서 수행(제공/이관/폐기)하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 기관위원회 승인서 인체유래물 등 관리대장(폐기 시 제출바람) 연구자 준수 서약서

	신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제39호】

인체유래물 등 (제공/이관/폐기) 심의 자가 점검표(연구자용)

IRB 승인번호
연구과제명
책임 연구자	성명			직위
	소속	대학			학부(학과)
	휴대전화			E-mail
점검내용
연구내용이 인체유래물을 대상으로 하여야 적절한 연구인가?			적절 부적절 해당없음
연구의 목적과 선행연구가 충분히 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
타당한 연구설계로 연구대상자에게 부가되는 위험 수준이 최소화 되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
수집항목과 분석방법이 연구목적에 부합한가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관, (제공/이관/폐기)항목, (제공/이관/폐기)형태 등이 자세하게 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관으로의 제공방법이 적절한가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관으로부터 자료를 타인이나 다른 연구목적으로 (제공/이관/폐기)하는 것에 대한 권리를 부여받았는가?			적절 부적절 해당없음
동의취득과정이 적절한가?			적절 부적절 해당없음
취약한 환경의 연구대상자가 포함될 경우 이에 대한 대책이 마련되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물의 보관, 보존 및 폐기절차 등이 적절하며 이를 구체적으로 명시되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
연구대상자의 안전을 보장하기 위한 적절한 모니터링 계획을 가지고 있으며 위기 및 돌발상황이 발생할 가능성이 있는 경우 이에 대한 대처방안이 수립되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 포함한 연구 자료의 유출 위험을 최소화할 수 있는 충분한 조치가 준비가 되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
자료 관리에 대한 사항이 안전하게 취급되는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물 제공자에게 중요한 정보가 발견될 경우 이를 알려줄 계획이 수립되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
연구 종료 후 자료의 처리방법이 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음

IRB 승인번호
연구과제명
책임 연구자	성명			직위
	소속	대학			학부(학과)
	휴대전화			E-mail
점검내용
연구내용이 인체유래물을 대상으로 하여야 적절한 연구인가?			적절 부적절 해당없음
연구의 목적과 선행연구가 충분히 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
타당한 연구설계로 연구대상자에게 부가되는 위험 수준이 최소화 되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
수집항목과 분석방법이 연구목적에 부합한가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관, (제공/이관/폐기)항목, (제공/이관/폐기)형태 등이 자세하게 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관으로의 제공방법이 적절한가?			적절 부적절 해당없음
(제공/이관/폐기)기관으로부터 자료를 타인이나 다른 연구목적으로 (제공/이관/폐기)하는 것에 대한 권리를 부여받았는가?			적절 부적절 해당없음
동의취득과정이 적절한가?			적절 부적절 해당없음
취약한 환경의 연구대상자가 포함될 경우 이에 대한 대책이 마련되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물의 보관, 보존 및 폐기절차 등이 적절하며 이를 구체적으로 명시되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
연구대상자의 안전을 보장하기 위한 적절한 모니터링 계획을 가지고 있으며 위기 및 돌발상황이 발생할 가능성이 있는 경우 이에 대한 대처방안이 수립되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 포함한 연구 자료의 유출 위험을 최소화할 수 있는 충분한 조치가 준비가 되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
자료 관리에 대한 사항이 안전하게 취급되는가?			적절 부적절 해당없음
인체유래물 제공자에게 중요한 정보가 발견될 경우 이를 알려줄 계획이 수립되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
연구 종료 후 자료의 처리방법이 기술되어 있는가?			적절 부적절 해당없음
위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?			적절 미흡 해당없음 의견 :
위원회에 보고되지 않은 위반·이탈사례가 발생하였는가?			적절 미흡 해당없음 의견 :
연구계획서에서 기술한 항목을 연구노트나 실험일지에 적절하게 기록하고 있는가?			적절 미흡 해당없음 의견 :
연구노트나 실험일지 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?			적절 미흡 해당없음 의견 :
수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?			적절 미흡 해당없음 의견 :
기타			적절 미흡 해당없음 의견 :

	작성일자 : 년 월 일 책임연구자 성명: (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제40호】

개인정보 제공 심의 신청서

[접수확인란] * 접수번호와 접수일은 위원회 사무국 기재란입니다.
접수번호				접수일		20 년 월 일
제공하는 연구과제 기본정보	IRB 승인번호
	연구 과제명	국문
		영문
	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학			학부(학과)
		휴대전화			E-mail
제공받는 연구과제 기본정보	연구 과제명	국문
		영문
	책임 연구자	성명			직위
		소속	대학			학부(학과)
		휴대전화			E-mail
제공하는 개인정보 및 인원 수	제공하는 개인정보 종류 :
	제공하는 개인정보 인원 수 :
연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부	예 아니요
개인정보보호 대책 여부	예 아니요
익명화 여부	예 아니요
추가 제출 서류	연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서 개인정보 제공시 개인정보보호대책에 관한 사항 제공받아 수행하려는 연구계획서 기존 연구의 최종 승인된 기관위원회의 결과통지서 기존 최종 승인된 연구계획서 연구자 준수 서약서

위와 같이 개인정보제공 심의신청서를 제출합니다.

또한 개인정보 제공의 시행과 연구대상자의 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적인 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다.

연구대상자에 대한 정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지 하겠습니다.

개인정보 보호에 관한 관련 법규 및 대구대학교의 생명윤리심의위원회 규정에 따라 개인정보 제공을 진행하겠습니다.

	신청일자 : 년 월 일 책임연구자 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제41호】

연구비 집행 계획서

* 연구비 지원기관이 있는 경우 작성

기본정보

연구과제명
연구책임자	이름		직위
	소속

연구비 출처

지급기관	금액
	원
	원
합계	원

연구비집행계획

비목	산출내역	금액
인건비		원
-
-
연구대상자 지급/보상비용		원
-
-
합계		원

【별지 서식 제42호】

이 력 서(교외 연구자용)

※연구자가 교외 소속인 경우 작성바람

인 적 사 항

성명		직위
소속	대학		학부(학과)

2. 학 력 사 항

기 간	학교 / 학과	전 공	학 위
~
~
~

3. 연구관련 경력사항

기 간	내 용	비 고

4. 연구윤리 교육이수 내역 (최근 2년간)

교 육 명	일 시	장 소	주 최 기 관	비 고

* 연구관련 교육·훈련(세미나 포함)을 받았다거나 기타 입증서류도 입증서류로 함께 첨부해

주시기 바랍니다.

	작성일자: 20 년 월 일 작 성 자: (서명)

【별지 서식 제43호】

현장조사 점검표(조사위원용)

IRB 승인번호
연구과제명
책임 연구자	성명						직위
	소속		대학						학부(학과)
	휴대전화						E-mail
점검자	성명						소속
	점검일		년 월 일				점검장소
점검서류
구비서류	Yes	No		보안상태	비고			의견
최종승인된 연구계획서
최종승인된 동의서
증례기록서, 실험일지 등
기타 연구수행과 관련된 서류
연구대상자 등록 및 동의과정
선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
공용위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
연구진행
기관위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
위원회에 보고되지 않은 위반·이탈사례가 발생하였는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
연구계획서에서 기술한 항목을 연구노트나 실험일지에 적절하게 기록하고 있는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
연구노트나 실험일지 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?						적절 미흡 해당없음 의견 :
기타						적절 미흡 해당없음 의견 :
기타 의견

	작성일자 : 년 월 일 조사위원 성명 : (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제44호】

현장조사 자가 점검표(연구자용)

IRB 승인번호
연구과제명
책임 연구자	성명					직위
	소속	대학					학부(학과)
	휴대전화					E-mail
점검서류
구비서류	Yes	No	보안상태		비고
최종승인된 연구계획서
최종승인된 동의서
증례기록서, 실험일지 등
기타 연구수행과 관련된 서류
연구대상자 등록 및 동의과정
선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?				적절 미흡 해당없음
등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?				적절 미흡 해당없음
공용위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?				적절 미흡 해당없음
연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가?				적절 미흡 해당없음
동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?				적절 미흡 해당없음
연구진행
기관위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?				적절 미흡 해당없음
위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?				적절 미흡 해당없음
위원회에 보고되지 않은 위반·이탈사례가 발생하였는가?				적절 미흡 해당없음
연구계획서에서 기술한 항목을 연구노트나 실험일지에 적절하게 기록하고 있는가?				적절 미흡 해당없음
연구노트나 실험일지 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?				적절 미흡 해당없음
수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?				적절 미흡 해당없음
기타				적절 미흡 해당없음
기타 의견
※ 위 답변된 내용에 대한 추가 의견 또는 위 질의 내용 이외에 연구진행 중 발생된 다른 문제에 대하여 보고할 것이 있는 경우 작성해 주시기 바랍니다.

	작성일자 : 년 월 일 책임연구자 성명: (서명)

대구대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

【별지 서식 제45호】

현장점검 결과통지서

년   월  일 실시한 현장점검에 대하여 대구대학교 생명윤리위원회는 다음과

같이 점검 결과를 통지합니다.

IRB 승인번호
연구과제명
책임 연구자	성명			직위
	소속	대학			학부(학과)
	휴대전화			E-mail
점검일	년 월 일		점검장소
점검내용
점검결과

20    년	월	일

대구대학교 생명윤리위원회 위원장(직인)

【별지 서식 제46호】

문서 관리 대장

문서번호	문서명	보존기간	보관위치	폐기일

【별지 서식 제47호】

문서 복사 요청/기록 대장

SOP version 2.0

No.	요청일	IRB No.	요청자	소속	복사 요청 목적	매수

【별지 서식 제48호】

No.	열람일	IRB No.	열람자	소속	열람목적

문서 열람 대장

【별지 서식 제49호】

인체유래물 등(검사대상물) 관리 대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용				기타	결재
			연월일	수증량	검체기증자 명 (기관명)	연월일	제공량	제공 기관명	연월일	폐기량	폐기 방법		보관 조건	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
297mm×210mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

【별첨1】

대구대학교 IRB 과제 관리번호 부여 방법(ver.3)

<2014.05.29.>

기관위원회 고유번호	-	심의일시	-	연구종류	-	일련번호	-	관리번호
A		B		C		D		E

구분		표기 방법	내용	예시
A	기관위원회 등록번호	1040621	질병관리본부 등록 시 본교 기관위원회 등록번호	1040621
B	심의일시	심의위원회 개최 연월	심의위원회 개최연월	201401
C	연구종류	HR	인간대상연구	HR
		BR	인쳬유래물연구	BR
		HRBR	복합연구	HRBR
D	일련번호	접수번호순 일련번호	접수번호의 순번	001
E	관리번호	01	신규접수	01
		02	승인결과통보	02
		03	변경보고	03
		04	중간보고	04
		05	심의면제	05
		06	심의통보 후 연구포기	06
		07	지속심의	07
		08	시정 승인	08
		09	조건부 승인	09
		10	보완	10
		11	부결	11
		12	중지 또는 보류	12