교육 과정 구성

업무영역(8개)	교과목(34개과목)	교육시간	세 부 내 용
일반사항	인허가 관련 법령의 이해	4	의약품 관리 관련 법령체계, 의약품 관리 조직현황 등
	의약품 관리 제도의 개요	4	관리대상 물품, 인허가 제도 및 사전·사후관리제도의 이해
제조 및 품질 관리	의약품의 특성 분석 및 제형개발	4	원료의약품의 특성 분석 및 제조, 완제 의약품의 제형개발, QbD 등
	의약품의 규격 및 기준	4	기준 및 시험방법, 대한민국약전, 안정성시험 등
	의약품 제조 및 품질관리	4	의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)
비임상시험	비임상시험의 개요	2	비임상시험의 의의, 비임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정
	독성시험의 이해	4	단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험 등
	약리시험의 이해	4	효력시험, 흡수·분포·대사·배설, 일반약리시험 등
임상시험	임상시험의 설계 및 평가	4	임상시험의 분류, 설계 및 방법, 임상시험 결과의 분석
	임상시험의 실시	4	임상시험 준수사항, 임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정
	임상시험 계획의 승인	2	임상시험 계획의 승인신청, 임상시험용 의약품의 치료적 이용 등
	생물학적동등성 시험 개요	2	생동험 계획의 승인 신청, 생동시험 실시, 가교시험
인허가	의약품 품목 허가/신고제도	4	품목허가/신고 대상 구분, 갱신, 원료의약품 등록, CTD
	품목허가/신고 제출자료 범위	4	품목허가/신고 제출자료, 안전성‧유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료
	품목허가/신고의 절차	4	품목별 신청서의 제출, 사전검토와 심사
	국제공통기술문서	4	CTD 작성 등 실습
	허가 특허 연계 제도	2	특허의 이해, 의약품 허가·특허 연계제도의 내용
	품목허가사항	2	허가/신고사항, 허가‧심사 결과의 공개
시판 후 관리	시판 후 안전관리 제도 이해	2	신약재심사 제도 및 시판 후 조사, 의약품 재평가 제도
	부작용 모니터링	2	Pharmacovigilance, Safety-Risk Management
	의약품 수출입의 이해	2	의약품 세계시장 동향, 의약품 수출입 절차
	표시기재 및 광고관리	4	표시기재, 광고, 용기‧포장 및 낱알 관리 표시기재 사례 실습
	보험약가	2	보험약가의 등재 및 사후관리
	의약품의 유통 및 약사감시	4	유통체계 및 판매질서, 약사감시 행정처분 사례 실습
	제약 Marketing	4	제약 Marketing의 특징 및 이해
생물의약품	생물의약품의 이해 및 동향	2	생물의약품의 정의, 종류 및 분류
	생물의약품의 특별 관리	2	생물의약품 제조 및 품질관리, 국가출하승인제도
	생물의약품 비임상 및 임상시험	2	생물의약품의 비임상시험 및 임상시험 관리
	생물의약품 품목 허가	2	생물의약품 허가관리, 동등생물의약품 및 개량생물의약품
국제인허가	ICH Guidelines	2	ICH의 의의 및 국제협력, ICH guideline
	미국의 의약품 관리제도	2	미국 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도
	유럽의 의약품 관리제도	2	유럽 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도
	일본의 의약품 관리제도	2	일본 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도
	중국의 의약품 관리제도	2	중국 의약품 관리 기구, 제도 연혁, 의약품 인허가 제도
소 계	강의	100
평가	이해도 TEST	3	수료시험 (120문항)
	종합토론/교육만족도 설문	3
합계		106